Tandem Control-IQ -arviointi, joka koskee glukoosimittareita, unta ja terveystaloutta (STARCARE)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
Tutkimus, jossa verrataan tandem Control-IQ:ta reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosimittaukseen (rtCGM) käytettynä yhdessä insuliinikynän ja insuliinipumppujen kanssa 18 kuukauden ajan
Arvioida Tandem Control-IQ verrattuna rtCGM:ään ja insuliinikynään vastaavasti rtCGM- ja insuliinipumppuhoitoon lapsilla ja nuorilla glukoosin hallinnan, unen ja terveystalouden suhteen 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat AID-hoitoon (Tandem Control-IQ) liittyviä glykeemisia tuloksia, unta ja terveystaloudellisia vaikutuksia verrattuna useisiin päivittäisiin insuliiniinjektioihin rtCGM:llä (MDI+rtCGM) ja itsenäiseen insuliinipumppuun, jossa on rtCGM (CSII+rtCGM). .
Analyysissä otettiin mukaan osallistujat kahdesta kliinisestä toimipaikasta Ruotsissa, jotka käyttivät yhtä kolmesta menetelmästä jatkuvasti vähintään kuuden kuukauden ajan.
Osallistuminen edellytti kaikkien osallistujien käyttävän Dexcom G6 rtCGM -anturia glukoosin seurantaan, mikä tarkoitti, että vain insuliinihoito erotti kolme ryhmää.
Vertailut suoritettiin hemoglobon A1c:n (HbA1c) suhteen tutkimuksen alussa ja rtCGM:n tuottamiin glykeemisiin mittareihin 1 kuukauden ajalta ennen tutkimuksen alkamista 18 kuukauden ikään asti.
Unen laatua ja määrää arvioitiin diabeetikoiden ja huoltajien kyselylomakkeella.
Kaikkien terveydenhuoltojärjestelmien välilliset ja välittömät kustannukset sekä lisätiedot sairauslomista kerättiin Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta.
Sitten tehtiin vertailuja kolmen hoitovaihtoehdon välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Halland
-
Kungsbacka, Region Of Halland, Ruotsi, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes kahdessa eri lasten diabeteskeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitusikä 2-19 vuotta
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Minimikesto kolme kuukautta
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Haluttomuus jakaa ja ladata CGM-tietoja
- Haluttomuus tulla käymään ja noudattaa protokollaa
- Aiempi allerginen reaktio Dexcom CGM -materiaaleista tai liima-aineista joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa.
- Epänormaali iho odotettavissa olevissa glukoosianturin kiinnityskohdissa (ylimääräinen karva, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rtCGM + MDI
Reaaliaikainen CGM Dexcom G6, jota käytetään rinnakkain useiden päivittäisten injektioiden (MDI) kanssa
|
AID-järjestelmä
|
|
rtCGM + CSII
Reaaliaikainen CGM Dexcom G6, jota käytetään rinnakkain vapaasti seisovan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) kanssa
|
AID-järjestelmä
|
|
Tandem Control-IQ
Reaaliaikainen CGM Dexcom G6 käytetään osana automatisoitua insuliinin annostelujärjestelmää (AID)
|
AID-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemiset mittarit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 18 kuukauteen
|
Aika alueella (TIR), aika alueen alapuolella (TBR) Tasot 1 ja 2, Aika alueen yläpuolella (TAR) Tasot 1 ja 2, Aika tiukemmalla alueella (TITR)
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 18 kuukauteen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 12 kuukauden iässä.
|
Määrä ja laatu määritellään kyselylomakkeessa.
Arviointi 10-pisteen Likert-asteikolla (1 = "Pahin mahdollinen", 10 = "Paras mahdollinen")
|
Opintojen päätyttyä 12 kuukauden iässä.
|
|
Kustannukset - suorat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
Insuliinin annostelulaitteiden ja jatkuvan glukoosin mittauslaitteiden hinta per henkilö/vuosi (suora).
Kaikki kustannukset lasketaan Ruotsin valuutassa (SEK).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Kustannukset - epäsuorat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
Kustannukset liitännäissairauksista ja kaikista terveydenhuoltoon liittyvistä kustannuksista (epäsuorat), mukaan lukien yhteiskunnalliset kustannukset, jotka perustuvat sairauspoissaolopäiviin (epäsuorat).
Kaikki kustannukset lasketaan Ruotsin valuutassa (SEK).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Quality Adjusted Life Year (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
|
Laatumukautettu elinvuosi on arvioitu kullekin terveydentilalle kirjallisuushaulla ja jokaiselle kolmelle hoitovaihtoehdolle.
QALY on yleinen sairaustaakan mitta, joka sisältää sekä elämisen laadun että määrän.
Sitä käytetään taloudellisessa arvioinnissa lääketieteellisten toimenpiteiden arvon arvioimiseen.
Yksi QALY vastaa yhtä vuotta täydellistä terveyttä.
QALY-pisteet vaihtelevat 1:stä (täydellinen terveys) 0:aan (kuollut).
Siksi korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
|
|
Kustannukset/QALY
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
|
Kustannukset/QALY on arvioitu kullekin terveydentilalle kirjallisuushaulla ja jokaiselle kolmelle hoitovaihtoehdolle.
Kustannukset/QALY kuvaa sairauskohtaista taakkaa, mukaan lukien elämisen laatu ja määrä.
Sitä käytetään taloudellisessa arvioinnissa lääketieteellisten toimenpiteiden kustannusten arvioimiseen.
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuusaste (ICER)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
|
Glukoosikontrollin perusteella luodaan kustannustehokkuusparit Tandem Control-IQ vs. MDI:lle ja vastaavasti Tandem-Control-IQ vs. CSII.
ICER lasketaan jakamalla ero kokonaiskustannuksissa (lisäkustannus) valitun terveystuloksen tai -vaikutuksen (lisävaikutus) mittasuhteen erolla, jotta saadaan suhde "lisäkustannukset per ylimääräinen terveysvaikutusyksikkö" - terapiassa A vs terapia B. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennuste lisätään 10, 20 ja 30 vuoden päähän.
ICER on arvioitu näille kolmelle aikavälille.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrolli tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Kaikilta osallistujilta mitataan hemoglobiini A1c (HbA1c) ennen tutkimuksen aloittamista, ja kolmen hoitoryhmän välillä tehdään vertailuja keskimääräisestä HbA1c:stä ja siitä, kuinka hajaantuneet tiedot ovat suhteessa keskiarvoon (keskihajonta).
Alempi HbA1c tarkoittaa parempaa glukoositasapainoa ja pienempi standardipoikkeama tarkoittaa vähemmän vaihtelua ryhmän sisällä.
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VastraGotaland - 2022-00332-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .