Tandemkontrol-IQ-evaluering vedrørende glukosemålinger, søvn og sundhedsøkonomi (STARCARE)
28. juli 2023 opdateret af: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
En undersøgelse, der sammenligner Tandem Control-IQ med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (rtCGM) brugt sammen med insulinpenne og insulinpumper i 18 måneder
At evaluere Tandem Control-IQ sammenlignet med rtCGM og insulinpen henholdsvis rtCGM og insulinpumpebehandling hos børn og unge vedrørende glukosekontrol, søvn og sundhedsøkonomi i 18 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne observationelle undersøgelse vurderede efterforskerne glykæmiske resultater, søvn og sundhedsøkonomi forbundet med AID-behandling (Tandem Control-IQ) sammenlignet med flere daglige insulininjektioner med rtCGM (MDI+rtCGM) og en selvstændig insulinpumpe med rtCGM (CSII+rtCGM) .
Deltagere fra to kliniske steder i Sverige, som kontinuerligt brugte en af de tre modaliteter i mindst seks måneder, blev inkluderet i analysen.
Inklusion krævede, at alle deltagere brugte Dexcom G6 rtCGM-sensoren til glukoseovervågning, hvilket betød, at kun insulinbehandling adskilte de tre grupper.
Sammenligninger blev udført vedrørende hæmoglobon A1c (HbA1c) ved starten af undersøgelsen og rtCGM-genererede glykæmiske målinger fra 1 måned før undersøgelsen startede indtil 18 måneder.
Søvnkvalitet og -kvantitet blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema til personer med diabetes og viceværterne.
Indirekte og direkte omkostninger i alle sundhedssystemer og yderligere oplysninger om sygefravær blev indsamlet fra den svenske socialforsikringsmyndighed.
Der blev derefter foretaget sammenligninger mellem de tre behandlingsalternativer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Of Halland
-
Kungsbacka, Region Of Halland, Sverige, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer diagnosticeret med type 1-diabetes på to forskellige pædiatriske diabetescentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 2-19 år ved start
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Minimum varighed tre måneder
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Uvilje til at dele og uploade CGM-data
- Modvilje mod at komme på besøg og følge protokollen
- Anamnese med allergisk reaktion på Dexcom CGM-materialer eller klæbestoffer i kontakt med huden.
- Unormal hud på de forventede fastgørelsessteder for glukosesensoren (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rtCGM + MDI
Real-time CGM Dexcom G6 brugt parallelt med Multiple Daily Injections (MDI)
|
AID-system
|
|
rtCGM + CSII
Real-time CGM Dexcom G6 brugt parallelt med fritstående kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
|
AID-system
|
|
Tandem kontrol-IQ
Realtime CGM Dexcom G6 bruges som en del af det automatiske insulinleveringssystem (AID).
|
AID-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmiske målinger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
Time in range (TIR), Time under range (TBR) Level 1 og 2, Time over range (TAR) Level 1 og 2, Time in tighter range (TITR)
|
Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Ved studieafslutning ved 12 måneder.
|
Kvantitet og kvalitet er defineret i spørgeskemaet.
Vurdering efter en 10-punkts Likert-skala (1= "Værst mulige", 10= "Bedst mulige")
|
Ved studieafslutning ved 12 måneder.
|
|
Omkostninger - direkte
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder
|
Omkostninger til insulinadministrationsanordninger og kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger pr. person/år (direkte).
Alle costa er beregnet i svensk valuta (SEK).
|
Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder
|
|
Omkostninger - indirekte
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder
|
Omkostninger til følgesygdomme og alle sundhedsrelaterede omkostninger (indirekte), herunder samfundsomkostninger baseret på dage med sygefravær (indirekte).
Alle omkostninger er beregnet i svensk valuta (SEK).
|
Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder
|
|
Kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder.
|
Kvalitetsjusteret livsår estimeres for hver sundhedstilstand ved litteratursøgning og for hver af de tre behandlingsalternativer.
QALY er et generisk mål for sygdomsbyrden, herunder både kvaliteten og mængden af levet liv.
Det bruges i økonomisk evaluering til at vurdere værdien af medicinske indgreb.
Et QALY svarer til et år i perfekt helbred.
QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død).
En højere værdi betyder således et bedre resultat.
|
Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder.
|
|
Omkostninger/QALY
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder.
|
Cost/QALY estimeres for hver sundhedstilstand ved litteratursøgning og for hver af de tre behandlingsalternativer.
Cost/QALY illustrerer omkostningerne pr. sygdomsbyrde, herunder både kvaliteten og mængden af levet liv.
Det bruges i økonomisk evaluering til at vurdere omkostningerne pr. værdi af medicinske indgreb.
En lavere værdi betyder et bedre resultat.
|
Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder.
|
|
Incremental Cost Efficiency Rate (ICER)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder.
|
Baseret på glukosekontrol genereres omkostningseffektpar for Tandem Control-IQ vs. MDI henholdsvis Tandem-Control-IQ vs. CSII.
En ICER beregnes ved at dividere forskellen i de samlede omkostninger (inkrementelle omkostninger) med forskellen i det valgte mål for sundhedsudfald eller effekt (inkrementel effekt) for at give et forhold mellem 'ekstra omkostninger pr. ekstra enhed sundhedseffekt' - for terapi A vs terapi B. En højere værdi betyder et bedre resultat.
En forudsigelse tilføjes 10-, 20- og 30-år frem.
ICER estimeres for disse tre tidsintervaller.
|
Fra baseline til studieafslutning ved 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontrol ved starten af undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline
|
Hos alle deltagere måles hæmoglobin A1c (HbA1c) inden studiets start, og der foretages sammenligninger mellem de tre behandlingsgrupper vedrørende middel HbA1c og hvor spredte data er i forhold til middelværdien (standardafvigelse).
Et lavere HbA1c betyder en bedre glukosekontrol og en lavere standardafvigelse betyder mindre variabilitet inden for gruppen.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VastraGotaland - 2022-00332-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .