Palbociclib v kombinaci s anti-HER2 terapií u trojnásobně pozitivního ABC

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s dodržováním požadavků protokolu výzkumu
• Recidivující nebo metastatický karcinom prsu potvrzený histologií nebo cytologií, který nelze operovat a nebyl systematicky léčen pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
• Estrogenový receptor ER je pozitivní (pozitivní barvení ≥ 1 % jádra nádorové buňky je pozitivní) a HER2 je pozitivní (imunohistochemie je 3+ a/nebo 2+ a ISH je pozitivní)
• Věk ≥ 18 let.
• ECOG skóre fyzického stavu je 0-1.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Být v postmenopauzálním stavu.

• trpí jedním z následujících onemocnění definovaných v RECIST 1.1 a cílová léze není vhodná pro chirurgickou léčbu; Cílová léze nebyla podrobena radioterapii nebo došlo k relapsům v oblasti radioterapie:

  • Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze potvrzená CT nebo MRI
  • Neměřitelné onemocnění pouze s kostními metastázami (osteogenní onemocnění, osteolytické onemocnění nebo osteolytická osteogenní směs)
• Přiměřená funkce krvetvorby, funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

• Viscerální krize, závažná orgánová dysfunkce doprovázená klinickými symptomy a příznaky a klinický lékař usoudí, že je nutné co nejdříve podstoupit léčbu založenou na chemoterapii, aby se dosáhlo úlevy od onemocnění, včetně, ale nejen, následujících situací: metastázy v játrech doprovázené rychlým více než 1,5násobné zvýšení bilirubinu nebo více než 3násobné zvýšení transamináz; Nebo plicní metastázy s klidovou dušností; Karcinomatózní lymfangitida; Metastáza kostní dřeně byla doprovázena závažným poklesem hematopoetické funkce; Stejně jako astma, zánětlivá rakovina prsu atd.
• Subjekt má rakovinnou meningitidu nebo má neléčené metastázy centrálního nervového systému; Ti, kteří v minulosti podstoupili systematickou a radikální léčbu mozkových metastáz (radioterapii nebo operaci) a byli stabilní po dobu alespoň 1 měsíce, jak bylo potvrzeno zobrazením, a ukončili systémovou hormonální léčbu (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné účinné hormony ) déle než 2 týdny a nemají žádné klinické příznaky.
• Již dříve byly použity více než 2 druhy systematické léčby metastatického karcinomu prsu, včetně chemoterapie, endokrinní terapie a biologické cílené terapie.
• Podstoupili jakoukoli léčbu inhibitory CDK4 a CDK6 (nebo se účastnili jakékoli klinické studie inhibitorů CDK4 a CDK6, které nebyly vystaveny).
• Podstoupili radioterapii do 28 dnů před zařazením. Před zařazením je povoleno podstoupit radioterapii pro zmírnění metastatické bolesti kostí, ale ozářená dřeňová kost nesmí překročit 30 % z celkového množství.
• Pacienti s nekontrolovaným plicním onemocněním, závažnou infekcí, aktivním vředem trávicího traktu vyžadujícím léčbu, poruchami koagulace, těžkým nekontrolovaným diabetem, onemocněním pojivové tkáně nebo útlumem funkce kostní dřeně a dalšími onemocněními nemohou léčbu studovaným lékem tolerovat.