トリプルポジティブABCにおけるパルボシクリブと抗HER2療法の併用

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルの要件に従うことに同意します
• 組織学または細胞診によって再発または転移性乳がんが確認され、手術が不可能であり、再発または転移性乳がんに対する体系的な治療を受けていない。
• エストロゲン受容体 ER が陽性（腫瘍細胞核の 1% 以上の染色が陽性）、HER2 が陽性（免疫組織化学が 3+、および/または 2+、および ISH が陽性）
• 年齢は18歳以上。
• ECOG 身体状態スコアは 0 ～ 1 です。
• 平均余命は3か月以上。
• 閉経後の状態にあること。

• RECIST 1.1に定義されている以下の疾患のいずれかを患っており、対象病変が外科的治療に適していない。標的病変が放射線治療を受けていないか、放射線治療領域で再発している場合:

  • CTまたはMRIで確認された標的病変として少なくとも1つの測定可能な病変
  • 骨転移のみを伴う測定不能な疾患（骨形成性疾患、溶骨性疾患、または溶骨性骨形成性混合物）
• 適切な造血機能、肝機能、腎機能

除外基準:

• 内臓クリーゼ、臨床症状や徴候を伴う重度の臓器機能不全。臨床医は、以下の状況を含むがこれらに限定されない、疾患を軽減するためにできるだけ早く化学療法ベースの治療を受ける必要があると判断します。ビリルビンの1.5倍以上、またはトランスアミナーゼの3倍以上の増加。または安静時の呼吸困難を伴う肺転移。癌性リンパ管炎;骨髄転移は造血機能の重度の低下を伴った。喘息や炎症性乳がんなども同様です。
• 被験者は癌性髄膜炎を患っているか、未治療の中枢神経系転移を患っている。過去に系統的かつ根治的な脳転移治療（放射線療法または手術）を受けており、画像診断で少なくとも1か月安定していることが確認され、全身ホルモン療法（用量＞10mg/日のプレドニンまたはその他の効果的なホルモンの投与）を中止している人）2週間以上継続し、臨床症状がないものも含めることができます。
• 転移性乳がんに対しては、化学療法、内分泌療法、生物学的標的療法を含む 2 種類以上の系統的治療がこれまでに行われてきました。
• CDK4 および CDK6 阻害剤の治療を受けている（または、曝露されていない CDK4 および CDK6 阻害剤の臨床試験に参加している）。
• 登録前 28 日以内に放射線治療を受けている。 登録前に転移性骨痛を軽減するための放射線治療を受けることは認められますが、照射される髄骨の量は総量の30％を超えてはなりません。
• 制御されていない肺疾患、重度の感染症、治療を必要とする活動性の消化管潰瘍、凝固障害、制御されていない重度の糖尿病、結合組織病または骨髄機能低下およびその他の疾患を有する患者は、治験薬による治療に耐えられません。