Combinación de palbociclib con terapia anti-HER2 en ABC triple positivo

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
• Cáncer de mama recurrente o metastásico confirmado por histología o citología que no puede operarse y no ha recibido tratamiento sistemático para el cáncer de mama recurrente o metastásico.
• El receptor de estrógeno ER es positivo (la tinción positiva de ≥ 1 % del núcleo de la célula tumoral es positiva) y HER2 es positivo (la inmunohistoquímica es 3+ y/o 2+, y la ISH es positiva)
• Edad ≥ 18 años.
• La puntuación del estado físico ECOG es 0-1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Estar en un estado posmenopáusico.

• Padecer de una de las siguientes enfermedades definidas en RECIST 1.1, y la lesión diana no es apta para tratamiento quirúrgico; La lesión diana no ha recibido radioterapia o recae en el campo radioterápico:

  • Al menos una lesión medible como la lesión diana confirmada por TC o RM
  • Enfermedad no medible con solo metástasis óseas (enfermedad osteogénica, enfermedad osteolítica o mezcla osteogénica osteolítica)
• Función hematopoyética adecuada, función hepática y función renal.

Criterio de exclusión:

• Crisis visceral, disfunción orgánica severa acompañada de síntomas y signos clínicos, y el médico juzga que es necesario recibir tratamiento a base de quimioterapia lo antes posible para obtener el alivio de la enfermedad, incluyendo pero no limitado a las siguientes situaciones: metástasis hepática acompañada de una rápida aumento de más de 1,5 veces de bilirrubina o más de 3 veces de transaminasas; O metástasis pulmonar con disnea de reposo; linfangitis carcinomatosa; La metástasis en la médula ósea se acompañó de una severa disminución de la función hematopoyética; Así como asma, cáncer inflamatorio de mama, etc.
• El sujeto tiene meningitis cancerosa o tiene metástasis en el sistema nervioso central no tratada; Aquellos que hayan recibido tratamiento sistemático y radical de metástasis cerebrales (radioterapia o cirugía) en el pasado, y hayan permanecido estables durante al menos 1 mes confirmado por imagen, y hayan suspendido el tratamiento hormonal sistémico (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas efectivas). ) por más de 2 semanas, y no tienen síntomas clínicos pueden ser incluidos.
• Más de 2 tipos de tratamiento sistemático para el cáncer de mama metastásico, incluida la quimioterapia, la terapia endocrina y la terapia de orientación biológica, se han utilizado anteriormente.
• Haber recibido algún tratamiento con inhibidores de CDK4 y CDK6 (o participado en algún ensayo clínico de inhibidores de CDK4 y CDK6 que no haya estado expuesto).
• Haber recibido radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Se permite recibir radioterapia para aliviar el dolor óseo metastásico antes de la inscripción, pero el hueso medular irradiado no debe exceder el 30 % de la cantidad total.
• Los pacientes con enfermedad pulmonar no controlada, infección grave, úlcera activa del tracto digestivo que requiere tratamiento, trastornos de la coagulación, diabetes grave no controlada, enfermedad del tejido conjuntivo o depresión de la función de la médula ósea y otras enfermedades no pueden tolerar el tratamiento con el fármaco del estudio.