삼중 양성 ABC에서 항HER2 요법과 팔보시클립의 병용

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 재발성 또는 전이성 유방암이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어 수술이 불가능하고 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 체계적인 치료를 받지 않은 자.
• 에스트로겐 수용체 ER은 양성(종양 세포 핵의 ≥ 1%의 양성 염색이 양성임)이고 HER2는 양성(면역조직화학이 3+ 및/또는 2+이고, ISH는 양성임)입니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 신체 상태 점수는 0-1입니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 폐경 후 상태여야 합니다.

• RECIST 1.1에 정의된 다음 질병 중 하나를 앓고 있으며 대상 병변이 외과적 치료에 적합하지 않음; 대상 병변이 방사선 치료를 받지 않았거나 방사선 치료 분야에서 재발한 경우:

  • CT 또는 MRI로 확인된 표적 병변으로서 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 골전이만 있는 측정 불가능한 질환(골형성질환, 골용해성 질환 또는 골용해성 골혼합질환)
• 적절한 조혈 기능, 간 기능 및 신장 기능

제외 기준:

• 내장 위기, 임상 증상 및 징후를 수반하는 중증 장기 기능 장애 및 다음 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 완화를 얻기 위해 가능한 한 빨리 화학 요법 기반 치료를 받는 것이 필요하다고 임상의가 판단합니다. 빌리루빈의 1.5배 이상 또는 트랜스아미나제의 3배 이상의 증가; 또는 휴식 시 호흡곤란을 동반한 폐 전이; 암성 림프관염; 골수 전이는 조혈 기능의 심각한 감소를 동반했습니다. 뿐만 아니라 천식, 염증성 유방암 등
• 암성 수막염이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 대상체; 과거에 전신적이고 근치적인 뇌전이 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받았고, 영상으로 확인된 바에 따라 최소 1개월 이상 안정적이었고, 전신 호르몬 치료(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬제)를 중단한 자 ) 2주 이상, 임상증상이 없는 경우도 포함될 수 있다.
• 화학요법, 내분비 요법 및 생물학적 표적 요법을 포함한 2가지 이상의 전이성 유방암에 대한 체계적인 치료가 이전에 사용되었습니다.
• CDK4 및 CDK6 억제제 치료를 받은 적이 있는 경우(또는 노출되지 않은 CDK4 및 CDK6 억제제의 임상 시험에 참여한 경우).
• 등록 전 28일 이내에 방사선 치료를 받은 경우. 전이성 골통증 완화를 위해 등록 전에 방사선 치료를 받을 수 있으나 조사된 수질골은 총량의 30%를 초과할 수 없다.
• 조절되지 않는 폐 질환, 중증 감염, 치료가 필요한 활성 소화관 궤양, 응고 장애, 중증 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 질환 또는 골수 기능 저하 및 기타 질병이 있는 환자는 연구 약물 치료를 견딜 수 없습니다.