Palbociclib Yhdistä anti-HER2-terapiaan kolminkertaisesti positiivisessa ABC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja sitoudu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
• Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja jota ei voida leikata ja jota ei ole hoidettu systemaattisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.
• Estrogeenireseptorin ER on positiivinen (positiivinen värjäys ≥ 1 % kasvainsolun tumasta) ja HER2 on positiivinen (immunohistokemia on 3+ ja/tai 2+ ja ISH on positiivinen)
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
• ECOG-fyysisen tilan pisteet ovat 0-1.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Ole postmenopausaalisessa tilassa.

• kärsit jostakin seuraavista RECIST 1.1:ssä määritellyistä sairauksista, eikä kohdeleesio sovellu kirurgiseen hoitoon; Kohdeleesio ei ole saanut sädehoitoa tai uusiutunut sädehoidon alalla:

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
  • Ei-mitattavissa oleva sairaus, jossa on vain luumetastaaseja (osteogeeninen sairaus, osteolyyttinen sairaus tai osteolyyttinen osteogeeninen seos)
• Asianmukainen hematopoieettinen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• Viskeraalinen kriisi, vakava elimen toimintahäiriö, johon liittyy kliinisiä oireita ja merkkejä, ja kliinikon mielestä on välttämätöntä saada kemoterapiaan perustuva hoito mahdollisimman pian sairauden helpottamiseksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin tilanteisiin: maksametastaasit, joihin liittyy nopea yli 1,5-kertainen bilirubiinin tai yli 3-kertainen transaminaasiarvojen nousu; Tai keuhkojen etäpesäke ja hengenahdistus levossa; Karsinomatoottinen lymfangiitti; Luuytimen etäpesäkkeisiin liittyi vakava hematopoieettisen toiminnan heikkeneminen; Samoin astma, tulehduksellinen rintasyöpä jne.
• Kohdeella on syöpämäinen aivokalvontulehdus tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke; Ne, jotka ovat aiemmin saaneet systemaattista ja radikaalia aivometastaasihoitoa (sädehoitoa tai leikkausta) ja jotka ovat olleet kuvantamisen perusteella vakaana vähintään 1 kuukauden ja ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja ) yli 2 viikkoa, eikä niillä ole kliinisiä oireita.
• yli 2 erilaista Metastaattisen rintasyövän systemaattista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito ja biologinen kohdistushoito, on käytetty aiemmin.
• olet saanut mitään hoitoa CDK4- ja CDK6-estäjillä (tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen CDK4- ja CDK6-estäjillä, jotka eivät ole altistuneet).
• Olet saanut sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Metastaattisen luukivun lievittämiseen tarkoitettu sädehoito on sallittu ennen ilmoittautumista, mutta säteilytetty ydinluun määrä ei saa ylittää 30 % kokonaismäärästä.
• Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkosairaus, vaikea infektio, aktiivinen hoitoa vaativa ruoansulatuskanavan haavauma, hyytymishäiriöt, vaikea hallitsematon diabetes, sidekudossairaus tai luuytimen toiminnan masennus ja muut sairaudet eivät siedä tutkimuslääkehoitoa.