Palbociclib w połączeniu z terapią anty-HER2 w potrójnie dodatnim ABC

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody i zgódź się na przestrzeganie wymagań protokołu badania
• Nawrotowy lub przerzutowy rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym, którego nie można operować i który nie był leczony systematycznie z powodu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi.
• Receptor estrogenowy ER jest dodatni (pozytywne barwienie ≥ 1% jądra komórek nowotworowych jest dodatnie) i HER2 jest dodatnie (immunohistochemia wynosi 3+ i/lub 2+, a ISH jest dodatnia)
• Wiek ≥ 18 lat.
• Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0-1.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Być w stanie postmenopauzalnym.

• Cierpią na jedną z następujących chorób określonych w RECIST 1.1, a docelowa zmiana nie nadaje się do leczenia chirurgicznego; Docelowa zmiana nie była poddawana radioterapii lub nawraca w polu radioterapii:

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa potwierdzona przez CT lub MRI
  • Niemierzalna choroba z przerzutami tylko do kości (choroba osteogenna, choroba osteolityczna lub osteolityczna mieszanina osteogenów)
• Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, czynność wątroby i czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

• Przełom trzewny, ciężka dysfunkcja narządowa, której towarzyszą kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, a klinicysta ocenia, że ​​konieczne jest jak najszybsze zastosowanie chemioterapii w celu uzyskania ulgi w chorobie, w tym między innymi w następujących sytuacjach: przerzuty do wątroby z szybkim ponad 1,5-krotny wzrost stężenia bilirubiny lub ponad 3-krotny wzrost transaminazy; Lub przerzuty do płuc z dusznością spoczynkową; rakowe zapalenie naczyń chłonnych; Przerzutom do szpiku kostnego towarzyszyło znaczne pogorszenie funkcji krwiotwórczych; Podobnie jak astma, zapalny rak piersi itp.
• Pacjent ma nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; Osoby, które w przeszłości otrzymywały systematyczne i radykalne leczenie przerzutów do mózgu (radioterapię lub zabieg chirurgiczny) i były stabilne przez co najmniej 1 miesiąc, co potwierdzono badaniami obrazowymi, oraz zaprzestały ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych skutecznych hormonów) ) dłużej niż 2 tygodnie i nie mają żadnych objawów klinicznych.
• ponad 2 rodzaje systematycznego leczenia raka piersi z przerzutami, w tym chemioterapia, hormonoterapia i terapia celowana biologicznie, były stosowane wcześniej.
• Otrzymał jakiekolwiek leczenie inhibitorami CDK4 i CDK6 (lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym inhibitorów CDK4 i CDK6, które nie były narażone).
• Otrzymali radioterapię w ciągu 28 dni przed rejestracją. Dopuszcza się radioterapię w celu złagodzenia przerzutowego bólu kości przed włączeniem, ale napromieniowana kość szpikowa nie może przekraczać 30% całkowitej kwoty.
• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą płuc, ciężką infekcją, aktywnym wrzodem przewodu pokarmowego wymagającym leczenia, zaburzeniami krzepnięcia, ciężką niewyrównaną cukrzycą, chorobą tkanki łącznej lub depresją czynności szpiku kostnego i innymi chorobami nie mogą tolerować leczenia badanym lekiem.