Комбинация палбоциклиба с терапией против HER2 при тройном положительном ABC

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия и согласиться соблюдать требования протокола исследования
• Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, подтвержденный гистологически или цитологически, который нельзя оперировать, и который не получал систематического лечения рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
• Эстрогеновый рецептор ER положительный (положительное окрашивание ≥ 1% ядра опухолевой клетки является положительным) и HER2 положительный (иммуногистохимический анализ 3+ и/или 2+, ISH положительный)
• Возраст ≥ 18 лет.
• Оценка физического состояния по шкале ECOG 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Быть в постменопаузальном состоянии.

• Страдаете одним из следующих заболеваний, определенных в RECIST 1.1, и целевое поражение не подходит для хирургического лечения; Целевое поражение не подвергалось лучевой терапии или рецидивы в области лучевой терапии:

  • По крайней мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения, подтвержденное КТ или МРТ
  • Не поддающееся измерению заболевание с метастазами только в кости (остеогенное заболевание, остеолитическое заболевание или остеолитическая остеогенная смесь)
• Соответствующая функция кроветворения, функция печени и функция почек

Критерий исключения:

• Висцеральный криз, тяжелая органная дисфункция, сопровождающаяся клиническими симптомами и признаками, и клиницист считает, что необходимо как можно скорее получить лечение на основе химиотерапии для облегчения заболевания, включая, но не ограничиваясь следующими ситуациями: метастазирование в печень, сопровождающееся быстрым повышение более чем в 1,5 раза билирубина или более чем в 3 раза трансаминаз; Или легочные метастазы с одышкой в ​​покое; Карциноматозный лимфангит; Метастазирование в костный мозг сопровождалось выраженным снижением кроветворной функции; А также астма, воспалительный рак молочной железы и т.д.
• У субъекта раковый менингит или метастазы в центральную нервную систему, которые не лечили; Те, кто получал систематическое и радикальное лечение метастазов в головной мозг (лучевая терапия или хирургическое вмешательство) в прошлом и был стабилен в течение как минимум 1 месяца, что подтверждено визуализацией, и прекратили системную гормональную терапию (доза> 10 мг / день, преднизолон или другие эффективные гормоны). ) в течение более 2 недель и не имеющих клинических симптомов.
• Ранее использовалось более 2 видов систематического лечения метастатического рака молочной железы, включая химиотерапию, эндокринную терапию и биологическую таргетную терапию.
• Получали какое-либо лечение ингибиторами CDK4 и CDK6 (или участвовали в любых клинических испытаниях ингибиторов CDK4 и CDK6, которые не подвергались воздействию).
• Получили лучевую терапию в течение 28 дней до регистрации. До зачисления допускается получение лучевой терапии для купирования метастатической боли в костях, но облучаемая костномозговая кость не должна превышать 30% от общего количества.
• Пациенты с неконтролируемым заболеванием легких, тяжелой инфекцией, активной язвой пищеварительного тракта, требующей лечения, нарушениями свертывания крови, тяжелым неконтролируемым диабетом, заболеванием соединительной ткани или угнетением функции костного мозга и другими заболеваниями не могут переносить лечение исследуемым препаратом.