Palbociclibe combinado com terapia anti-HER2 em ABC triplo positivo

Critério de inclusão:

• Assine o termo de consentimento informado e concorde em cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa
• Câncer de mama recorrente ou metastático confirmado por histologia ou citologia que não pode ser operado e não recebeu tratamento sistemático para câncer de mama recorrente ou metastático.
• O receptor de estrogênio ER é positivo (a coloração positiva de ≥ 1% do núcleo da célula tumoral é positiva) e o HER2 é positivo (a imuno-histoquímica é 3+ e/ou 2+ e ISH é positivo)
• Idade ≥ 18 anos.
• A pontuação do estado físico ECOG é 0-1.
• Esperança de vida ≥ 3 meses.
• Estar em um estado pós-menopausa.

• Sofrer de uma das seguintes doenças definidas no RECIST 1.1, e a lesão-alvo não for adequada para tratamento cirúrgico; A lesão-alvo não recebeu radioterapia ou recidivou no campo da radioterapia:

  • Pelo menos uma lesão mensurável como a lesão alvo confirmada por TC ou RM
  • Doença não mensurável com apenas metástase óssea (doença osteogênica, doença osteolítica ou mistura osteolítica osteogênica)
• Função hematopoiética apropriada, função hepática e função renal

Critério de exclusão:

• Crise visceral, disfunção orgânica grave acompanhada de sintomas e sinais clínicos, e o clínico julgar necessário receber tratamento quimioterápico o mais rápido possível para obter alívio da doença, incluindo, entre outros, as seguintes situações: metástase hepática acompanhada de rápida aumento de mais de 1,5 vezes de bilirrubina ou mais de 3 vezes de transaminase; Ou metástase pulmonar com dispneia em repouso; linfangite carcinomatosa; A metástase da medula óssea foi acompanhada por grave diminuição da função hematopoiética; Assim como asma, câncer de mama inflamatório, etc.
• O sujeito tem meningite cancerosa ou tem metástase do sistema nervoso central não tratada; Aqueles que receberam tratamento sistemático e radical para metástase cerebral (radioterapia ou cirurgia) no passado, e estiveram estáveis ​​por pelo menos 1 mês, conforme confirmado por imagem, e interromperam o tratamento hormonal sistêmico (dose>10mg/dia de prednisona ou outros hormônios eficazes ) por mais de 2 semanas e não apresentar sintomas clínicos.
• mais de 2 tipos de tratamento sistemático para câncer de mama metastático, incluindo quimioterapia, terapia endócrina e terapia de direcionamento biológico, foram usados ​​anteriormente.
• Recebeu qualquer tratamento com inibidores de CDK4 e CDK6 (ou participou de qualquer ensaio clínico de inibidores de CDK4 e CDK6 que não foram expostos).
• Ter recebido radioterapia dentro de 28 dias antes da inscrição. É permitido receber radioterapia para aliviar a dor óssea metastática antes da inscrição, mas o osso medular irradiado não deve exceder 30% do valor total.
• Pacientes com doença pulmonar descontrolada, infecção grave, úlcera ativa do trato digestivo que requer tratamento, distúrbios de coagulação, diabetes grave descontrolado, doença do tecido conjuntivo ou depressão da função da medula óssea e outras doenças não podem tolerar o tratamento medicamentoso do estudo.