Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický dohled nad vysoce rizikovou populací pro rakovinu žaludku v Latinské Americe: kohortní studie ECHOS. (ECHOS)

27. července 2023 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv endoskopického sledování atrofické gastritidy s a bez střevní metaplazie na vysoce rizikovou populaci pro rakovinu žaludku v Latinské Americe: kohortní studie ECHOS.

Cílem této observační studie je zhodnotit rizikové faktory spojené s incidentem HGD/GA u pacientů s CAG s IM nebo bez IM, kteří jsou zařazeni do endoskopického sledování, a také porovnat výskyt GA podle škál OLGA a OLGIM u pacientů 18 let nebo starší.

. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaké rizikové faktory jsou spojeny s incidentem HGD/GA u pacientů s CAG s nebo bez IM?
Jaká je srovnávací incidence HGD/GA podle škál OLGA a OLGIM?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie Endoscopic Cohort and Histological OLGA staging (ECHOS) je retrospektivní longitudinální kohorta vyvinutá ve zdravotnickém systému Pontificia Universidad Católica de Chile, otevřeném systému zdravotní péče se 3 endoskopickými jednotkami v Santiagu v Chile. Pacienti ve věku 18 let nebo starší byli způsobilí pro studii, pokud měli alespoň jednu neurgentní ambulantní EGD s biopsií žaludku odebranou po USSBP mezi červnem 2015 a červnem 2021. Základní EGD bylo definováno jako nejčasnější vyšetření provedené mezi tímto časovým rámcem, které splnilo kritéria pro zařazení. Účastníci byli zařazeni do kohorty, pokud podstoupili následnou „sledovací“ EGD. Aby se následné EGD kvalifikovalo jako sledování, muselo k němu dojít alespoň 6 měsíců po základní EGD a zahrnovat biopsie žaludku odebrané podle USSBP; jedna výjimka z požadavku USSBP byla, pokud byl při sledování detekován HGD nebo GA (tj. jiné než základní) EGD. Pacienti s předchozí anamnézou HGD nebo jakéhokoli typu žaludeční malignity, gastrektomie nebo nežaludeční aktivní malignity byli vyloučeni. Rovněž byli vyloučeni pacienti s HGD nebo GA na výchozí EGD. Do souboru byli zahrnuti pacienti s neurčitou (IND) nebo dysplazií nízkého stupně (LGD) na výchozí EGD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chile
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile
    - Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile
    - Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující EGD v systému zdravotní péče Pontificia Universidad Católica de Chile, otevřeném systému zdravotní péče se třemi endoskopickými jednotkami v Santiagu v Chile.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Alespoň jedna neurgentní ambulantní esofagogastroduodenoscopy (EGD) s biopsií žaludku odebranými podle aktualizovaného protokolu pro biopsii systému Sydney (USSBP) mezi červnem 2015 a červnem 2021.
Prošel následným „dozorovým“ EGD. Aby se následné EGD kvalifikovalo jako sledování, muselo k němu dojít alespoň šest měsíců po základní EGD a zahrnovalo biopsie žaludku odebrané podle USSBP; jedna výjimka z požadavku USSBP byla, pokud byl při sledování detekován HGD nebo GA.

Kritéria vyloučení:

Předchozí anamnéza HGD nebo jakéhokoli typu žaludeční malignity, gastrektomie nebo nežaludeční aktivní malignity.
HGD nebo GA na výchozí EGD byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dysplazie vysokého stupně / adenokarcinom žaludku Časové okno: Nejméně 6 měsíců mezi prvním a druhým EGD, hodnoceno až 96 měsíců	Progrese od chronické atrofické gastritidy nebo střevní metaplazie podle výchozího stagingu Operative Link on Gastritis Assessment (OLGA) v základním měření k dysplazii vysokého stupně a adenokarcinomu. OLGA používá stupně od v odstupňované škále od 0 do IV, které jsou výsledkem kombinace atrofických změn (0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) ve dvou slizničních kompartmentech (antrum a korpus).	Nejméně 6 měsíců mezi prvním a druhým EGD, hodnoceno až 96 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

European Union

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)