- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969444
Endoskopische Überwachung einer Hochrisikopopulation für Magenkrebs in Lateinamerika: Die ECHOS-Kohortenstudie. (ECHOS)
Der Einfluss der endoskopischen Überwachung atrophischer Gastritis mit und ohne Darmmetaplasie auf eine Hochrisikopopulation für Magenkrebs in Lateinamerika: Die ECHOS-Kohortenstudie.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Risikofaktoren, die mit dem Auftreten von HGD/GA bei Patienten mit CAG mit oder ohne IM verbunden sind, die in die endoskopische Überwachung aufgenommen werden, sowie der Vergleich der GA-Inzidenz gemäß den OLGA- und OLGIM-Skalen bei Patienten 18 Jahre oder älter.
. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Risikofaktoren sind mit dem Auftreten von HGD/GA bei Patienten mit CAG mit oder ohne IM verbunden?
- Wie hoch ist die vergleichende HGD/GA-Inzidenz gemäß den Skalen OLGA und OLGIM?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine nicht dringende ambulante Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Magenbiopsien, die gemäß dem Updated Sydney System Biopsy Protocol (USSBP) zwischen Juni 2015 und Juni 2021 entnommen wurden.
- Wurde einer anschließenden „Überwachung“ EGD unterzogen. Damit die nachfolgende EGD als Überwachung gelten konnte, musste sie mindestens sechs Monate nach der Basis-EGD stattfinden und gemäß USSBP entnommene Magenbiopsien umfassen. Eine Ausnahme von der USSBP-Anforderung bestand, wenn bei der Überwachung HGD oder GA festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von HGD oder irgendeiner Art von bösartigem Magentumor, Gastrektomie oder nicht-magenaktivem bösartigen Tumor.
- HGD oder GA auf Basis der EGD wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochgradige Dysplasie/Magenadenokarzinom
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate zwischen dem ersten und zweiten EGD, bewertet bis zu 96 Monaten
|
Progression von chronisch atrophischer Gastritis oder Darmmetaplasie gemäß dem OLGA-Stadium (Operative Link on Gastritis Assessment) zu Studienbeginn in der Ausgangsmessung zu hochgradiger Dysplasie und Adenokarzinom. Die OLGA verwendet Noten in einer abgestuften Skala von 0 bis IV, die sich aus der Kombination atrophischer Veränderungen (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) in den beiden Schleimhautkompartimenten (Antrum und Corpus) ergeben. |
Mindestens 6 Monate zwischen dem ersten und zweiten EGD, bewertet bis zu 96 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1230504 (AR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .