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Endoskopische Überwachung einer Hochrisikopopulation für Magenkrebs in Lateinamerika: Die ECHOS-Kohortenstudie. (ECHOS)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Der Einfluss der endoskopischen Überwachung atrophischer Gastritis mit und ohne Darmmetaplasie auf eine Hochrisikopopulation für Magenkrebs in Lateinamerika: Die ECHOS-Kohortenstudie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Risikofaktoren, die mit dem Auftreten von HGD/GA bei Patienten mit CAG mit oder ohne IM verbunden sind, die in die endoskopische Überwachung aufgenommen werden, sowie der Vergleich der GA-Inzidenz gemäß den OLGA- und OLGIM-Skalen bei Patienten 18 Jahre oder älter.

. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Risikofaktoren sind mit dem Auftreten von HGD/GA bei Patienten mit CAG mit oder ohne IM verbunden?
  • Wie hoch ist die vergleichende HGD/GA-Inzidenz gemäß den Skalen OLGA und OLGIM?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ECHOS-Studie (Endoscopic Cohort and Histological OLGA Staging) ist eine retrospektive Längsschnittkohorte, die im Gesundheitssystem der Pontificia Universidad Católica de Chile entwickelt wurde, einem offenen Gesundheitssystem mit drei endoskopischen Einheiten in Santiago, Chile. Patienten ab 18 Jahren waren für die Studie geeignet, wenn sie zwischen Juni 2015 und Juni 2021 mindestens eine nicht dringende ambulante EGD mit Magenbiopsien hatten, die im Anschluss an die USSBP entnommen wurden. Der Basis-EGD wurde als die früheste in diesem Zeitraum durchgeführte Untersuchung definiert, die die Einschlusskriterien erfüllte. Teilnehmer wurden in die Kohorte aufgenommen, wenn sie sich anschließend einer „Überwachungs“-EGD unterzogen. Damit die nachfolgende EGD als Überwachung gelten konnte, musste sie mindestens 6 Monate nach der Basis-EGD erfolgen und gemäß USSBP entnommene Magenbiopsien umfassen. Eine Ausnahme von der USSBP-Anforderung bestand darin, dass HGD oder GA bei der Überwachung festgestellt wurden (d. h. Nicht-Basislinie) EGD. Patienten mit einer Vorgeschichte von HGD oder irgendeiner Art von bösartigem Magentumor, Gastrektomie oder nicht-magenaktivem bösartigen Tumor wurden ausgeschlossen. Außerdem wurden Patienten mit HGD oder GA im Basis-EGD ausgeschlossen. Für die Kohorte wurden Patienten mit unbestimmter (IND) oder geringgradiger Dysplasie (LGD) im Ausgangs-EGD berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine EGD im Gesundheitssystem der Pontificia Universidad Católica de Chile absolvieren, einem offenen Gesundheitssystem mit drei endoskopischen Einheiten in Santiago, Chile.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine nicht dringende ambulante Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Magenbiopsien, die gemäß dem Updated Sydney System Biopsy Protocol (USSBP) zwischen Juni 2015 und Juni 2021 entnommen wurden.
  • Wurde einer anschließenden „Überwachung“ EGD unterzogen. Damit die nachfolgende EGD als Überwachung gelten konnte, musste sie mindestens sechs Monate nach der Basis-EGD stattfinden und gemäß USSBP entnommene Magenbiopsien umfassen. Eine Ausnahme von der USSBP-Anforderung bestand, wenn bei der Überwachung HGD oder GA festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von HGD oder irgendeiner Art von bösartigem Magentumor, Gastrektomie oder nicht-magenaktivem bösartigen Tumor.
  • HGD oder GA auf Basis der EGD wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochgradige Dysplasie/Magenadenokarzinom
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate zwischen dem ersten und zweiten EGD, bewertet bis zu 96 Monaten

Progression von chronisch atrophischer Gastritis oder Darmmetaplasie gemäß dem OLGA-Stadium (Operative Link on Gastritis Assessment) zu Studienbeginn in der Ausgangsmessung zu hochgradiger Dysplasie und Adenokarzinom.

Die OLGA verwendet Noten in einer abgestuften Skala von 0 bis IV, die sich aus der Kombination atrophischer Veränderungen (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) in den beiden Schleimhautkompartimenten (Antrum und Corpus) ergeben.

Mindestens 6 Monate zwischen dem ersten und zweiten EGD, bewertet bis zu 96 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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