Endoskooppinen seuranta mahasyövän riskiryhmässä Latinalaisessa Amerikassa: ECHOS-kohorttitutkimus. (ECHOS)
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Atrofisen gastriitin endoskooppisen seurannan vaikutus suolen metaplasiaan ja ilman sitä mahasyövän riskiryhmään Latinalaisessa Amerikassa: ECHOS-kohorttitutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida riskitekijöitä, jotka liittyvät tapahtumaan HGD/GA-tapaukseen potilailla, joilla on CAG IM kanssa tai ilman, ja jotka ovat mukana endoskooppisessa seurannassa, sekä verrata GA:n ilmaantuvuutta OLGA- ja OLGIM-asteikkojen mukaan potilailla 18 vuotta tai vanhempi.
. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä riskitekijöitä liittyy tapahtumaan HGD/GA-potilailla, joilla on CAG joko IM:n kanssa tai ilman?
- Mikä on HGD/GA:n vertaileva ilmaantuvuus OLGA- ja OLGIM-asteikkojen mukaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen kohortti ja histologinen OLGA-vaiheistustutkimus (ECHOS) on retrospektiivinen pitkittäinen kohortti, joka on kehitetty Pontificia Universidad Católica de Chilen terveydenhuoltojärjestelmässä, avoimessa terveydenhuoltojärjestelmässä, jossa on 3 endoskooppista yksikköä Santiagossa, Chilessä.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä oli vähintään yksi ei-kiireellinen avohoidon EGD mahalaukun biopsiasta, joka oli kerätty USSBP:n jälkeen kesäkuun 2015 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana.
Perustason EGD määriteltiin aikaisimmaksi tämän ajanjakson välillä suoritetuksi tutkimukseksi, joka täytti sisällyttämiskriteerit.
Osallistujat sisällytettiin kohorttiin, jos heille tehtiin myöhempi "seuranta" EGD.
Jotta myöhempää EGD:tä voidaan pitää valvonnana, sen oli tapahduttava vähintään 6 kuukautta perus-EGD:n jälkeen ja siihen oli sisällyttävä USSBP:n mukaisesti kerätyt mahakoepalat; Yksi poikkeus USSBP-vaatimuksesta oli, jos valvonnassa havaittiin HGD tai GA (ts.
ei-perustason) EGD.
Potilaat, joilla oli aiemmin ollut HGD tai minkä tahansa tyyppinen mahalaukun pahanlaatuisuus, mahapoistoleikkaus tai muu kuin mahalaukun aktiivinen pahanlaatuisuus, suljettiin pois.
Myös potilaat, joilla oli HGD tai GA lähtötason EGD:llä, suljettiin pois.
Potilaat, joilla oli epämääräinen (IND) tai matala-asteinen dysplasia (LGD) lähtötason EGD:llä, otettiin huomioon kohortissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
685
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuvat EGD:hen Pontificia Universidad Católica de Chilen terveydenhuoltojärjestelmässä, avoimessa terveydenhuoltojärjestelmässä, jossa on kolme endoskooppista yksikköä Santiagossa, Chilessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi ei-kiireellinen avohoito esophagogastroduodenoscopy (EGD) mahalaukun biopsioilla, jotka on kerätty päivitetyn Sydney System Biopsy Protocol -protokollan (USSBP) mukaisesti kesäkuun 2015 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana.
- Käytiin läpi myöhemmän "valvonta" EGD. Jotta myöhempi EGD voidaan katsoa seurantaan, sen oli tapahduttava vähintään kuusi kuukautta perus-EGD:n jälkeen ja sen piti sisältää USSBP:n mukaisesti kerätyt mahakoepalat; Yksi poikkeus USSBP-vaatimuksesta oli, jos valvonnassa havaittiin HGD tai GA.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HGD tai minkä tahansa tyyppinen mahalaukun pahanlaatuisuus, mahalaukun poisto tai muu kuin mahalaukun aktiivinen pahanlaatuisuus.
- HGD tai GA lähtötason EGD:ssä suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuinen dysplasia / mahalaukun adenokarsinooma
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen ja toisen EGD:n välillä, arvioituna 96 kuukauteen asti
|
Eteneminen kroonisesta atrofisesta gastriitista tai suoliston metaplasiasta lähtötilanteen operatiivisen linkin gastriittiarvioinnin (OLGA) -vaiheen mukaan korkea-asteen dysplasiaan ja adenokarsinoomaan. OLGA käyttää arvosanoja porrastetulla asteikolla 0–IV, jotka johtuvat atrofisten muutosten yhdistelmästä (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) kahdessa limakalvoosastossa (antrum ja corpus). |
Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen ja toisen EGD:n välillä, arvioituna 96 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1230504 (AR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .