Vigilancia endoscópica en una población de alto riesgo de cáncer gástrico en América Latina: el estudio de cohorte ECHOS. (ECHOS)
27 de julio de 2023 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El impacto de la vigilancia endoscópica de la gastritis atrófica con y sin metaplasia intestinal en una población de alto riesgo de cáncer gástrico en América Latina: el estudio de cohorte ECHOS.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los factores de riesgo asociados a la incidencia de DAG/AG en pacientes con GAC con o sin MI en vigilancia endoscópica, así como comparar la incidencia de AG según las escalas OLGA y OLGIM en pacientes 18 años o más.
. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué factores de riesgo están asociados con incidentes de HGD/GA en pacientes con CAG con o sin IM?
- ¿Cuál es la incidencia comparativa de DAG/AG según las escalas OLGA y OLGIM?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio Endoscopic Cohort and Histological OLGA staging (ECHOS) es una cohorte longitudinal retrospectiva desarrollada en el sistema de salud de la Pontificia Universidad Católica de Chile, un sistema de salud abierto con 3 unidades de endoscopia en Santiago de Chile.
Los pacientes de 18 años o más eran elegibles para el estudio si tenían al menos una EGD ambulatoria no urgente con biopsias gástricas obtenidas después de la USSBP entre junio de 2015 y junio de 2021.
El EGD de referencia se definió como el primer examen realizado entre este período de tiempo que cumplió con los criterios de inclusión.
Los participantes se incluyeron en la cohorte si se sometieron a una EGD de "vigilancia" posterior.
Para que la EGD subsiguiente califique como vigilancia, debe ocurrir al menos 6 meses después de la EGD inicial e incluir biopsias gástricas recolectadas de acuerdo con la USSBP; una excepción al requisito de USSBP era si se detectaba HGD o GA en la vigilancia (es decir,
no basal) EGD.
Se excluyeron los pacientes con antecedentes de DAG o cualquier tipo de malignidad gástrica, gastrectomía o malignidad activa no gástrica.
Además, se excluyeron los pacientes con HGD o GA en la EGD inicial.
Los pacientes con displasia indefinida (IND) o de bajo grado (LGD) en la EGD inicial se consideraron para la cohorte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
685
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que asisten a una EGD del sistema de salud de la Pontificia Universidad Católica de Chile, un sistema de salud abierto con tres unidades de endoscopia en Santiago de Chile.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una esofagogastroduodenoscopia (EGD) ambulatoria no urgente con biopsias gástricas obtenidas siguiendo el Protocolo de biopsia del sistema de Sydney actualizado (USSBP) entre junio de 2015 y junio de 2021.
- Se sometió a una EGD de "vigilancia" posterior. Para que la EGD subsiguiente califique como vigilancia, debe ocurrir al menos seis meses después de la EGD de referencia e incluir biopsias gástricas recolectadas de acuerdo con la USSBP; una excepción al requisito de USSBP era si se detectaba HGD o GA en la vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de DAG o cualquier tipo de malignidad gástrica, gastrectomía o malignidad activa no gástrica.
- Se excluyó HGD o GA en el EGD inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia de alto grado/adenocarcinoma gástrico
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses entre la primera y la segunda EGD, evaluada hasta los 96 meses
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Progresión de gastritis atrófica crónica o metaplasia intestinal según la estadificación Operative Link on Gastritis Assessment (OLGA) inicial en la medición inicial a displasia de alto grado y adenocarcinoma. La OLGA utiliza grados en una escala escalonada de 0 a IV, resultantes de la combinación de cambios atróficos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en los dos compartimentos mucosos (antro y cuerpo). |
Al menos 6 meses entre la primera y la segunda EGD, evaluada hasta los 96 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1230504 (AR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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