Vigilância endoscópica em uma população de alto risco para câncer gástrico na América Latina: o estudo de coorte ECHOS. (ECHOS)
27 de julho de 2023 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
O impacto da vigilância endoscópica da gastrite atrófica com e sem metaplasia intestinal em uma população de alto risco para câncer gástrico na América Latina: o estudo de coorte ECHOS.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os fatores de risco associados à incidência de HGD/GA em pacientes com CAG com ou sem IM que estão inscritos na vigilância endoscópica, bem como comparar a incidência de AG de acordo com as escalas OLGA e OLGIM em pacientes 18 anos ou mais.
. As principais questões que pretende responder são:
- Quais fatores de risco estão associados à incidência de HGD/GA em pacientes com CAG com ou sem IM?
- Qual é a incidência comparativa de HGD/AG de acordo com as escalas OLGA e OLGIM?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo Coorte Endoscópica e Estadiamento Histológico OLGA (ECHOS) é uma coorte longitudinal retrospectiva desenvolvida no sistema de saúde da Pontificia Universidad Católica de Chile, um sistema de saúde aberto com 3 unidades endoscópicas em Santiago, Chile.
Pacientes com 18 anos ou mais foram elegíveis para o estudo se tivessem pelo menos um EGD ambulatorial não urgente com biópsias gástricas coletadas após o USSBP entre junho de 2015 e junho de 2021.
A linha de base EGD foi definida como o primeiro exame realizado entre este período de tempo que atendeu aos critérios de inclusão.
Os participantes foram incluídos na coorte se fossem submetidos a um EGD de "vigilância" subsequente.
Para que o EGD subsequente se qualificasse como vigilância, ele precisava ocorrer pelo menos 6 meses após o EGD inicial e incluir biópsias gástricas coletadas de acordo com o USSBP; uma exceção ao requisito do USSBP era se HGD ou GA fosse detectado na vigilância (ou seja,
não basal) EGD.
Pacientes com história prévia de HGD ou qualquer tipo de malignidade gástrica, gastrectomia ou malignidade ativa não gástrica foram excluídos.
Além disso, pacientes com HGD ou AG no EGD basal foram excluídos.
Pacientes com displasia indefinida (IND) ou de baixo grau (LGD) no EGD basal foram considerados para a coorte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
685
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em um EGD no sistema de saúde da Pontificia Universidad Católica de Chile, um sistema de saúde aberto com três unidades endoscópicas em Santiago, Chile.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) ambulatorial não urgente com biópsias gástricas coletadas de acordo com o Updated Sydney System Biopsy Protocol (USSBP) entre junho de 2015 e junho de 2021.
- Submeteu-se a um EGD de "vigilância" subsequente. Para que o EGD subsequente se qualificasse como vigilância, ele precisava ocorrer pelo menos seis meses após o EGD inicial e incluir biópsias gástricas coletadas de acordo com o USSBP; uma exceção ao requisito do USSBP era se HGD ou GA fosse detectado na vigilância.
Critério de exclusão:
- História prévia de HGD ou qualquer tipo de malignidade gástrica, gastrectomia ou malignidade ativa não gástrica.
- HGD ou GA na linha de base EGD foi excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia de alto grau/Adenocarcinoma gástrico
Prazo: Pelo menos 6 meses entre a primeira e a segunda EGD, avaliada até 96 meses
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Progressão de gastrite atrófica crônica ou metaplasia intestinal de acordo com o estadiamento basal Operative Link on Gastrite Assessment (OLGA) na medição basal para displasia de alto grau e adenocarcinoma. O OLGA usa notas de uma escala hierárquica de 0 a IV, resultante da combinação de alterações atróficas (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave) nos dois compartimentos da mucosa (antro e corpo). |
Pelo menos 6 meses entre a primeira e a segunda EGD, avaliada até 96 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1230504 (AR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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