Sorveglianza endoscopica su una popolazione ad alto rischio di cancro gastrico in America Latina: studio di coorte ECHOS. (ECHOS)
27 luglio 2023 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'impatto della sorveglianza endoscopica della gastrite atrofica con e senza metaplasia intestinale su una popolazione ad alto rischio di cancro gastrico in America Latina: lo studio di coorte ECHOS.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i fattori di rischio associati a HGD/GA incidente in pazienti con CAG con o senza IM che sono arruolati nella sorveglianza endoscopica, nonché confrontare l'incidenza di GA secondo le scale OLGA e OLGIM nei pazienti 18 anni o più.
. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali fattori di rischio sono associati a HGD/GA incidente in pazienti con CAG con o senza IM?
- Qual è l'incidenza comparativa di HGD/GA secondo le scale OLGA e OLGIM?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio ECHOS (Endoscopic Cohort and Histological OLGA staging) è una coorte longitudinale retrospettiva sviluppata nel sistema sanitario della Pontificia Universidad Católica de Chile, un sistema sanitario aperto con 3 unità endoscopiche a Santiago, in Cile.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili per lo studio se avevano almeno un EGD ambulatoriale non urgente con biopsie gastriche raccolte a seguito dell'USSBP tra giugno 2015 e giugno 2021.
L'EGD di base è stato definito come il primo esame condotto in questo periodo di tempo che soddisfaceva i criteri di inclusione.
I partecipanti sono stati inclusi nella coorte se sottoposti a un successivo EGD di "sorveglianza".
Affinché il successivo EGD si qualificasse come sorveglianza, doveva avvenire almeno 6 mesi dopo il basale EGD e includere biopsie gastriche raccolte secondo l'USSBP; un'eccezione al requisito USSBP era se HGD o GA venivano rilevati durante la sorveglianza (ad es.
non al basale) EGD.
Sono stati esclusi i pazienti con precedente storia di HGD o qualsiasi tipo di neoplasia gastrica, gastrectomia o neoplasia attiva non gastrica.
Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con HGD o GA sull'EGD basale.
I pazienti con displasia indefinita (IND) o di basso grado (LGD) al basale EGD sono stati considerati per la coorte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
685
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che partecipano a un EGD presso il sistema sanitario della Pontificia Universidad Católica de Chile, un sistema sanitario aperto con tre unità endoscopiche a Santiago, Cile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) ambulatoriale non urgente con biopsie gastriche raccolte seguendo il Protocollo aggiornato sulla biopsia del sistema di Sydney (USSBP) tra giugno 2015 e giugno 2021.
- Ha subito una successiva "sorveglianza" EGD. Affinché il successivo EGD si qualificasse come sorveglianza, doveva avvenire almeno sei mesi dopo il basale EGD e includere biopsie gastriche raccolte secondo l'USSBP; un'eccezione al requisito USSBP era se HGD o GA venivano rilevati durante la sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di HGD o qualsiasi tipo di tumore maligno gastrico, gastrectomia o tumore maligno attivo non gastrico.
- HGD o GA sull'EGD di riferimento è stato escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Displasia di alto grado/adenocarcinoma gastrico
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi tra il primo e il secondo EGD, valutati fino a 96 mesi
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Progressione da gastrite atrofica cronica o metaplasia intestinale secondo la stadiazione OLGA (Operative Link on Gastritis Assessment) al basale nella misurazione al basale a displasia di alto grado e adenocarcinoma. L'OLGA utilizza gradi da una scala graduata da 0 a IV, risultanti dalla combinazione di alterazioni atrofiche (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave) nei due compartimenti della mucosa (antro e corpo). |
Almeno 6 mesi tra il primo e il secondo EGD, valutati fino a 96 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1230504 (AR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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