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Surveillance endoscopique d'une population à haut risque de cancer gastrique en Amérique latine : l'étude de cohorte ECHOS. (ECHOS)

27 juillet 2023 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

L'impact de la surveillance endoscopique de la gastrite atrophique avec et sans métaplasie intestinale sur une population à haut risque de cancer gastrique en Amérique latine : l'étude de cohorte ECHOS.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les facteurs de risque associés à l'incident HGD/GA chez les patients atteints de CAG avec ou sans MI qui sont inscrits en surveillance endoscopique, ainsi que de comparer l'incidence de l'AG selon les échelles OLGA et OLGIM chez les patients 18 ans ou plus.

. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quels facteurs de risque sont associés à l'incident HGD/GA chez les patients atteints de CAG avec ou sans IM ?
  • Quelle est l'incidence comparative HGD/GA selon les échelles OLGA et OLGIM ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de cohorte endoscopique et de stadification histologique OLGA (ECHOS) est une cohorte longitudinale rétrospective développée dans le système de soins de santé Pontificia Universidad Católica de Chile, un système de soins de santé ouvert avec 3 unités endoscopiques à Santiago, au Chili. Les patients âgés de 18 ans ou plus étaient éligibles pour l'étude s'ils avaient eu au moins un EGD ambulatoire non urgent avec des biopsies gastriques prélevées à la suite de l'USSBP entre juin 2015 et juin 2021. L'EGD de base a été défini comme le premier examen effectué entre cette période qui répondait aux critères d'inclusion. Les participants ont été inclus dans la cohorte s'ils ont subi une EGD de « surveillance » ultérieure. Pour que l'EGD ultérieure soit qualifiée de surveillance, elle devait avoir lieu au moins 6 mois après l'EGD de référence et inclure des biopsies gastriques collectées conformément à l'USSBP ; une exception à l'exigence USSBP était si HGD ou GA était détecté sur la surveillance (c'est-à-dire non de base) EGD. Les patients ayant des antécédents de HGD ou de tout type de malignité gastrique, de gastrectomie ou de malignité active non gastrique ont été exclus. En outre, les patients avec HGD ou GA sur l'EGD de base ont été exclus. Les patients atteints de dysplasie indéfinie (IND) ou de bas grade (LGD) sur l'EGD de base ont été pris en compte pour la cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

685

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Centro Médico UC-CHRISTUS San Joaquín
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Centro de especialidades médicas Marcoleta UC CHRISTUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients assistant à un EGD au système de soins de santé Pontificia Universidad Católica de Chile, un système de soins de santé ouvert avec trois unités endoscopiques à Santiago, au Chili.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) ambulatoire non urgente avec des biopsies gastriques prélevées selon le protocole de biopsie du système mis à jour de Sydney (USSBP) entre juin 2015 et juin 2021.
  • A subi une "surveillance" ultérieure EGD. Pour que l'EGD ultérieure soit qualifiée de surveillance, elle devait avoir lieu au moins six mois après l'EGD de référence et inclure des biopsies gastriques collectées conformément à l'USSBP ; une exception à l'exigence USSBP était si HGD ou GA était détecté sur la surveillance.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de HGD ou de tout type de malignité gastrique, de gastrectomie ou de malignité active non gastrique.
  • HGD ou GA sur l'EGD de base ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie de haut grade/Adénocarcinome gastrique
Délai: Au moins 6 mois entre le premier et le deuxième EGD, évalué jusqu'à 96 mois

Progression de la gastrite atrophique chronique ou de la métaplasie intestinale selon la stadification de base de l'évaluation de la gastrite (OLGA) dans la mesure de base vers la dysplasie de haut grade et l'adénocarcinome.

L'OLGA utilise des grades sur une échelle étagée de 0 à IV, résultant de la combinaison de modifications atrophiques (0 = absente ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère) dans les deux compartiments muqueux (antre et corpus).

Au moins 6 mois entre le premier et le deuxième EGD, évalué jusqu'à 96 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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