Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých dávek orelabrutinibu u MCL

9. června 2026 aktualizováno: InnoCare Pharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící dvě různé dávky orelabrutinibu u lymfomu z plášťových buněk

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící dvě různé dávky orelabrutinibu u lymfomu z plášťových buněk za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti u lymfomu z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233040
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510055
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423003
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let (včetně).
  2. Lymfom z plášťových buněk (MCL) potvrzený histopatologií.
  3. Subjekty, které dříve nedostaly standardní systémovou péči, a relabující/refrakterní subjekty, které dříve dostávaly standardní systémovou péči.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze.
  5. ECOG Fyzická zdatnost skóre 0-2 body.
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 4 měsíce.
  7. Plná hematologická funkce.
  8. Funkce srážení krve je v zásadě normální.
  9. Subjekty s v zásadě normální funkcí jater, ledvin a srdce.
  10. Subjekt dobrovolně podepíše písemný ICF.
  11. Sérový těhotenský test u žen s potenciálem plodnosti byl negativní do 7 dnů před první dávkou.
  12. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem nebo muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu alespoň 6 měsíců od podpisu ICF do poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Adekvátní léčba inhibitory BTK.
  2. Mít v anamnéze závažné alergické onemocnění a v anamnéze těžkou alergii na léky.
  3. Subjekty, které dostaly léčbu nebo drogu omezenou v protokolu v době určené pro první použití zkoumaného léčiva.
  4. Poslední použití silného inhibitoru CYP3A nebo silného induktoru CYP3A (včetně potravin, západní medicíny a čínské medicíny) bylo méně než 2 týdny (nebo méně než 5 poločasů, v závislosti na době) od první studie nebo plánu užívat během období studie silný inhibitor CYP3A nebo silný induktor CYP3A nebo jídlo.
  5. Anamnéza jiných aktivních maligních onemocnění během 2 let před screeningem.
  6. Subjekty se systémovými bakteriálními, virovými, plísňovými infekcemi (jinými než plísňové infekce nehtů) nebo parazitickými infekcemi se špatně kontrolovanou aktivitou.
  7. Označuje aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C.
  8. Existují nemoci, které jsou z kritérií v programu vyloučeny.
  9. Toxicita předchozí protinádorové terapie byla na začátku studijní terapie stále ≥ 2. stupně (podle CTCAE V5.0).
  10. Těžká krvácivá porucha v anamnéze.
  11. Lidé se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  12. Subjekty s duševními poruchami nebo špatnou kompliancí.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Jiné podmínky považoval zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka orelabrutinibu
Lék: Orelabrutinib Vysoká dávka
Orelabrutinib bude podáván jako 3 tablety jednou denně
Experimentální: Orelabrutinib v nízké dávce
Lék: Orelabrutinib Nízká dávka
Orelabrutinib bude podáván jako 1 tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podíl subjektů s nádorovou odpovědí kompletní odezvy (CR) nebo částečnou odezvou (PR) po léčbě na celkovém počtu subjektů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podíl subjektů s nádorovou odpovědí kompletní odezvy (CR) po léčbě na celkovém počtu subjektů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba od dokumentace objektivní odpovědi do prvního výskytu progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Maximální koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Podávejte až 24 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Podávejte až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Podávejte až 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Podávejte až 24 hodin po dávce
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Podávejte až 24 hodin po dávce
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoCare Pharma Inc.

Spolupracovníci

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit