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MCL에서 다양한 용량의 오레라브루티닙 평가

2023년 10월 24일 업데이트: InnoCare Pharma Inc.

맨틀 세포 림프종에서 오레라브루티닙의 두 가지 다른 용량을 평가하는 무작위, 오픈 라벨, 다기관, II상 시험

이것은 맨틀 세포 림프종에서 효능과 안전성을 평가하기 위해 맨틀 세포 림프종에서 오레라브루티닙의 두 가지 다른 용량을 평가하는 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233040
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jieping Li
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, 중국, 510055
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473009
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang second general hospital
        • 연락하다:
          • Jinxiao Yao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhihua Yao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Lei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hui Zhou
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 423003
        • 모병
        • Chenzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xinquan Liang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Wuping Li
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Li Yu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaojing Yan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Liping Su
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Jianli Wang
    • Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • 연락하다:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Wenjuan Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이의 남녀 피험자(포함).
  2. 외투세포 림프종(MCL)은 조직병리학으로 확인되었습니다.
  3. 이전에 표준 전신 치료를 받은 적이 없는 피험자 및 이전에 표준 전신 치료를 받은 재발성/불응성 피험자.
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  5. ECOG 체력 점수 0-2점.
  6. 예상 생존 기간 ≥ 4개월.
  7. 완전한 혈액학 기능.
  8. 혈액 응고 기능은 기본적으로 정상입니다.
  9. 기본적으로 정상적인 간, 신장 및 심장 기능을 가진 피험자.
  10. 피험자는 서면 ICF에 자발적으로 서명했습니다.
  11. 가임력이 있는 여성 대상자의 혈청 임신 검사는 최초 투여 전 7일 이내에 음성이었습니다.
  12. 가임 여성 피험자 또는 남성 피험자와 그들의 파트너는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여까지 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. BTK 억제제로 적절한 치료.
  2. 심한 알레르기 질환의 병력과 심각한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  3. 임상시험용 의약품의 최초 사용을 위해 명시된 기간 내에 임상시험계획서에서 제한하는 치료 또는 약물을 투여받은 피험자.
  4. 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제(식품, 양약, 한약 포함)의 마지막 사용이 첫 시도로부터 2주 미만(또는 시기에 따라 5 반감기 미만)이거나, 연구 기간 동안 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제 또는 음식을 섭취하십시오.
  5. 스크리닝 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 질환의 병력.
  6. 활동이 잘 조절되지 않는 전신 세균, 바이러스, 진균(손톱 진균 감염 제외) 또는 기생충 감염이 있는 피험자.
  7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염을 나타냅니다.
  8. 프로그램의 기준에서 제외되는 질병이 있습니다.
  9. 이전 항암 요법의 독성은 연구 요법 시작 시 여전히 2등급 이상이었습니다(CTCAE V5.0에 따름).
  10. 심각한 출혈 장애의 병력.
  11. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 사람.
  12. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 피험자.
  13. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  14. 조사자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오레라브루티닙 고용량
의약품: 오레라브루티닙 고용량
오레라브루티닙은 1일 1회 3정으로 투여됩니다.
실험적: 오레라브루티닙 저용량
의약품: 오레라브루티닙 저용량
오레라브루티닙은 1일 1회 1정으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
전체 피험자에서 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응을 보이는 피험자의 비율.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
전체 대상자에서 치료 후 완전 반응(CR)의 종양 반응을 보이는 대상자의 비율.
학업 수료까지 평균 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
학업 수료까지 평균 2년
대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
객관적 반응 문서화부터 종양 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
학업 수료까지 평균 2년
최대 농도(Cmax,ss)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
반감기(T1/2)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
부작용(AE)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
중대한 부작용(SAE)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InnoCare Pharma Inc.

협력자

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00127

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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