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Bewertung verschiedener Orelabrutinib-Dosen bei MCL

9. Juni 2026 aktualisiert von: InnoCare Pharma Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von zwei verschiedenen Dosierungen von Orelabrutinib bei Mantelzell-Lymphom

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von zwei verschiedenen Dosierungen von Orelabrutinib beim Mantelzell-Lymphom, um die Wirksamkeit und Sicherheit beim Mantelzell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233040
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510055
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423003
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
  2. Mantelzelllymphom (MCL), histopathologisch bestätigt.
  3. Probanden, die zuvor keine systemische Standardversorgung erhalten haben, und rezidivierende/refraktäre Probanden, die zuvor eine systemische Standardversorgung erhalten haben.
  4. Mindestens eine messbare Läsion.
  5. ECOG-Score für körperliche Fitness 0-2 Punkte.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 4 Monate.
  7. Volle Hämatologiefunktion.
  8. Die Blutgerinnungsfunktion ist grundsätzlich normal.
  9. Probanden mit grundsätzlich normaler Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
  10. Der Proband unterzeichnet freiwillig eine schriftliche ICF.
  11. Der Serumschwangerschaftstest weiblicher Probanden mit Fruchtbarkeitspotenzial war innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung negativ.
  12. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial oder männliche Probanden und ihre Partner müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate von der Unterzeichnung des ICF bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Angemessene Behandlung mit BTK-Inhibitoren.
  2. Sie haben eine Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen und einer schweren Arzneimittelallergie.
  3. Probanden, die die im Protokoll eingeschränkte Behandlung oder das Medikament innerhalb der für die erste Anwendung des Prüfpräparats festgelegten Zeitspanne erhalten haben.
  4. Die letzte Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors oder starken CYP3A-Induktors (einschließlich Nahrungsmitteln, westlicher Medizin und chinesischer Medizin) erfolgte weniger als 2 Wochen (oder weniger als 5 Halbwertszeiten, je nach Zeitpunkt) seit dem ersten Versuch oder ist geplant Nehmen Sie während des Studienzeitraums ein starkes CYP3A-Inhibitor- oder starkes CYP3A-Induktor-Arzneimittel oder Nahrungsmittel ein.
  5. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  6. Personen mit systemischen bakteriellen, viralen, Pilzinfektionen (außer Nagelpilzinfektionen) oder parasitären Infektionen mit schlecht kontrollierter Aktivität.
  7. Zeigt eine aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion an.
  8. Es gibt Krankheiten, die von den Kriterien des Programms ausgeschlossen sind.
  9. Die Toxizität der vorherigen Krebstherapie war zu Beginn der Studientherapie immer noch ≥ Grad 2 (gemäß CTCAE V5.0).
  10. Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung.
  11. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Personen mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
  13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  14. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib hochdosiert
Arzneimittel: Orelabrutinib Hohe Dosis
Orelabrutinib wird einmal täglich in Form von 3 Tabletten verabreicht
Experimental: Orelabrutinib niedrige Dosis
Arzneimittel: Orelabrutinib Niedrige Dosis
Orelabrutinib wird einmal täglich als 1 Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Probanden mit einer Tumorreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) nach der Behandlung an der Gesamtzahl der Probanden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit einer vollständigen Tumorreaktion (CR) nach der Behandlung an der Gesamtzahl der Probanden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Zeit von der Dokumentation der objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Mitarbeiter

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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