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Avaliando Diferentes Doses de Orelabrutinibe em MCL

24 de outubro de 2023 atualizado por: InnoCare Pharma Inc.

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II avaliando duas doses diferentes de orelabrutinibe no linfoma de células do manto

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II avaliando duas doses diferentes de orelabrutinibe no linfoma de células do manto para avaliar a eficácia e a segurança no linfoma de células do manto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233040
        • Recrutamento
        • The First affiliated hospital of bengbu medical college
        • Contato:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jieping Li
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510055
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
          • Jinxiao Yao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhihua Yao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Lei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Zhou
      • Chenzhou, Hunan, China, 423003
        • Recrutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Xinquan Liang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wuping Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of NanChang University
        • Contato:
          • Li Yu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of China medical university
        • Contato:
          • Xiaojing Yan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Liping Su
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Jianli Wang
    • Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Contato:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenjuan Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 85 anos de idade (inclusive).
  2. Linfoma de células do manto (LCM) confirmado por histopatologia.
  3. Indivíduos que não receberam tratamento sistêmico padrão anteriormente e indivíduos recidivantes/refratários que receberam tratamento sistêmico padrão anteriormente.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável.
  5. ECOG Pontuação de aptidão física 0-2 pontos.
  6. Tempo de sobrevida esperado ≥ 4 meses.
  7. Função hematológica completa.
  8. A função de coagulação do sangue é basicamente normal.
  9. Indivíduos com função hepática, renal e cardíaca basicamente normais.
  10. O sujeito assina voluntariamente um ICF escrito.
  11. O teste de gravidez sérico de mulheres com potencial de fertilidade foi negativo 7 dias antes da primeira dose.
  12. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo ou indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar contracepção eficaz por pelo menos 6 meses desde a assinatura do ICF até a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento adequado com inibidores de BTK.
  2. Tem um histórico de doença alérgica grave e um histórico de alergia grave a medicamentos.
  3. Sujeitos que receberam o tratamento ou medicamento restrito no protocolo dentro do tempo especificado para o primeiro uso do medicamento experimental.
  4. O último uso de um potente inibidor de CYP3A ou potente indutor de CYP3A (incluindo alimentos, medicina ocidental e medicina chinesa) foi inferior a 2 semanas (ou menos de 5 meias-vidas, dependendo do tempo) desde o primeiro ensaio, ou planeja tomar um inibidor potente do CYP3A ou um medicamento ou alimento indutor potente do CYP3A durante o período do estudo.
  5. História de outras doenças malignas ativas dentro de 2 anos antes da triagem.
  6. Indivíduos com infecções sistêmicas bacterianas, virais, fúngicas (exceto infecções fúngicas das unhas) ou infecções parasitárias com atividade mal controlada.
  7. Indica infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C.
  8. Existem doenças que estão excluídas dos critérios do programa.
  9. A toxicidade da terapia anticancerígena anterior ainda era ≥ grau 2 no início da terapia do estudo (de acordo com CTCAE V5.0).
  10. História de distúrbio hemorrágico grave.
  11. Pessoas com histórico conhecido de abuso de álcool ou drogas.
  12. Indivíduos com transtornos mentais ou baixa adesão.
  13. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  14. Outras condições consideradas inadequadas para a participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose de orelabrutinibe
Medicamento: Orelabrutinibe em altas doses
Orelabrutinib será administrado em 3 comprimidos uma vez por dia
Experimental: Orelabrutinibe dose baixa
Medicamento: Orelabrutinibe dose baixa
Orelabrutinib será administrado na forma de 1 comprimido uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de indivíduos com resposta tumoral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) após o tratamento no total de indivíduos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A proporção de indivíduos com resposta tumoral de Resposta Completa (CR) após o tratamento no total de indivíduos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O tempo desde a documentação da resposta objetiva até a primeira ocorrência de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Concentração máxima (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InnoCare Pharma Inc.

Colaboradores

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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