Avaliando Diferentes Doses de Orelabrutinibe em MCL
9 de junho de 2026 atualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II avaliando duas doses diferentes de orelabrutinibe no linfoma de células do manto
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II avaliando duas doses diferentes de orelabrutinibe no linfoma de células do manto para avaliar a eficácia e a segurança no linfoma de células do manto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233040
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510055
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473009
- Nanyang Second General Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Chenzhou, Hunan, China, 423003
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Uygur Autonomous Region, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 85 anos de idade (inclusive).
- Linfoma de células do manto (LCM) confirmado por histopatologia.
- Indivíduos que não receberam tratamento sistêmico padrão anteriormente e indivíduos recidivantes/refratários que receberam tratamento sistêmico padrão anteriormente.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- ECOG Pontuação de aptidão física 0-2 pontos.
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 4 meses.
- Função hematológica completa.
- A função de coagulação do sangue é basicamente normal.
- Indivíduos com função hepática, renal e cardíaca basicamente normais.
- O sujeito assina voluntariamente um ICF escrito.
- O teste de gravidez sérico de mulheres com potencial de fertilidade foi negativo 7 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo ou indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar contracepção eficaz por pelo menos 6 meses desde a assinatura do ICF até a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento adequado com inibidores de BTK.
- Tem um histórico de doença alérgica grave e um histórico de alergia grave a medicamentos.
- Sujeitos que receberam o tratamento ou medicamento restrito no protocolo dentro do tempo especificado para o primeiro uso do medicamento experimental.
- O último uso de um potente inibidor de CYP3A ou potente indutor de CYP3A (incluindo alimentos, medicina ocidental e medicina chinesa) foi inferior a 2 semanas (ou menos de 5 meias-vidas, dependendo do tempo) desde o primeiro ensaio, ou planeja tomar um inibidor potente do CYP3A ou um medicamento ou alimento indutor potente do CYP3A durante o período do estudo.
- História de outras doenças malignas ativas dentro de 2 anos antes da triagem.
- Indivíduos com infecções sistêmicas bacterianas, virais, fúngicas (exceto infecções fúngicas das unhas) ou infecções parasitárias com atividade mal controlada.
- Indica infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C.
- Existem doenças que estão excluídas dos critérios do programa.
- A toxicidade da terapia anticancerígena anterior ainda era ≥ grau 2 no início da terapia do estudo (de acordo com CTCAE V5.0).
- História de distúrbio hemorrágico grave.
- Pessoas com histórico conhecido de abuso de álcool ou drogas.
- Indivíduos com transtornos mentais ou baixa adesão.
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta dose de orelabrutinibe
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Orelabrutinib será administrado em 3 comprimidos uma vez por dia
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Experimental: Orelabrutinibe dose baixa
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Orelabrutinib será administrado na forma de 1 comprimido uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Proporção de indivíduos com resposta tumoral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) após o tratamento no total de indivíduos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A proporção de indivíduos com resposta tumoral de Resposta Completa (CR) após o tratamento no total de indivíduos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O tempo desde a documentação da resposta objetiva até a primeira ocorrência de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentração máxima (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .