Valutazione di diverse dosi di Orelabrutinib in MCL
9 giugno 2026 aggiornato da: InnoCare Pharma Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II che valuta due diverse dosi di Orelabrutinib nel linfoma mantellare
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II che valuta due diverse dosi di Orelabrutinib nel linfoma mantellare per valutare l'efficacia e la sicurezza nel linfoma mantellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233040
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510055
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina, 473009
- Nanyang Second General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Chenzhou, Hunan, Cina, 423003
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni (inclusi).
- Linfoma mantellare (MCL) confermato dall'istopatologia.
- Soggetti che non hanno ricevuto in precedenza cure sistemiche standard e soggetti recidivanti/refrattari che hanno ricevuto in precedenza cure sistemiche standard.
- Almeno una lesione misurabile.
- Punteggio di idoneità fisica ECOG 0-2 punti.
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 4 mesi.
- Funzione ematologica completa.
- La funzione di coagulazione del sangue è sostanzialmente normale.
- Soggetti con funzionalità epatica, renale e cardiaca sostanzialmente normale.
- Il soggetto firma volontariamente un ICF scritto.
- Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile con potenziale di fertilità è risultato negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
- Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo o soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dalla firma dell'ICF fino all'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento adeguato con inibitori BTK.
- Avere una storia di grave malattia allergica e una storia di grave allergia ai farmaci.
- Soggetti che hanno ricevuto il trattamento o il farmaco limitato nel protocollo entro il tempo specificato per il primo utilizzo del farmaco sperimentale.
- L'ultimo uso di un potente inibitore del CYP3A o di un potente induttore del CYP3A (inclusi cibo, medicina occidentale e medicina cinese) è stato meno di 2 settimane (o meno di 5 emivite, a seconda del tempo) dal primo studio, o si prevedeva di assumere un potente inibitore del CYP3A o un potente farmaco o cibo induttore del CYP3A durante il periodo di studio.
- Storia di altre malattie maligne attive entro 2 anni prima dello screening.
- Soggetti con infezioni sistemiche batteriche, virali, fungine (diverse dalle infezioni fungine delle unghie) o parassitarie con attività scarsamente controllata.
- Indica un'infezione attiva da virus dell'epatite B o C.
- Ci sono malattie che sono escluse dai criteri del programma.
- La tossicità della precedente terapia antitumorale era ancora ≥ grado 2 all'inizio della terapia in studio (secondo CTCAE V5.0).
- Storia di grave disturbo della coagulazione.
- Persone con una storia nota di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti con disturbi mentali o scarsa compliance.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orelabrutinib ad alto dosaggio
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Orelabrutinib verrà somministrato sotto forma di 3 compresse una volta al giorno
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Sperimentale: Orelabrutinib a basso dosaggio
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Orelabrutinib verrà somministrato come 1 compressa una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Proporzione di soggetti con risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo il trattamento rispetto al totale dei soggetti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La proporzione di soggetti con risposta tumorale di risposta completa (CR) dopo il trattamento sul totale dei soggetti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il tempo dalla documentazione della risposta obiettiva alla prima occorrenza di progressione del tumore o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Concentrazione massima (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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