Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige doser af Orelabrutinib i MCL

9. juni 2026 opdateret af: InnoCare Pharma Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-forsøg, der evaluerer to forskellige doser af Orelabrutinib ved mantelcellelymfom

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-forsøg, der evaluerer to forskellige doser af Orelabrutinib ved mantelcellelymfom for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233040
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510055
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423003
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 85 år (inklusive).
  2. Mantelcellelymfom (MCL) bekræftet af histopatologi.
  3. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget standard systemisk pleje og recidiverende/refraktære forsøgspersoner, som tidligere har modtaget standard systemisk pleje.
  4. Mindst én målbar læsion.
  5. ECOG Fysisk kondition score 0-2 point.
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 4 måneder.
  7. Fuld hæmatologisk funktion.
  8. Blodkoagulationsfunktionen er grundlæggende normal.
  9. Personer med grundlæggende normal lever-, nyre- og hjertefunktion.
  10. Forsøgspersonen underskriver frivilligt en skriftlig ICF.
  11. Serumgraviditetstesten af ​​kvindelige forsøgspersoner med fertilitetspotentiale var negativ inden for 7 dage før den første dosis.
  12. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale eller mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention i mindst 6 måneder fra underskrivelse af ICF til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstrækkelig behandling med BTK-hæmmere.
  2. Har en historie med alvorlig allergisk sygdom og en historie med alvorlig lægemiddelallergi.
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget behandlingen eller lægemidlet, der er begrænset i protokollen, inden for den tid, der er angivet for den første brug af forsøgslægemidlet.
  4. Den sidste brug af en potent CYP3A-hæmmer eller potent CYP3A-inducer (inklusive fødevarer, vestlig medicin og kinesisk medicin) var mindre end 2 uger (eller mindre end 5 halveringstider, afhængigt af tidspunktet) fra det første forsøg, eller planen tage en potent CYP3A-hæmmer eller potent CYP3A-inducerende lægemiddel eller mad i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Anamnese med andre aktive maligne sygdomme inden for 2 år før screening.
  6. Personer med systemiske bakterielle, virale, svampe- (bortset fra neglesvampeinfektioner) eller parasitære infektioner med dårligt kontrolleret aktivitet.
  7. Indikerer aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  8. Der er sygdomme, der er udelukket fra kriterierne i programmet.
  9. Toksiciteten af ​​tidligere anticancerterapi var stadig ≥ grad 2 ved starten af ​​studieterapien (ifølge CTCAE V5.0).
  10. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse.
  11. Personer med en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  13. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  14. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib høj dosis
Medicin: Orelabrutinib Høj dosis
Orelabrutinib vil blive administreret som 3 tabletter én gang dagligt
Eksperimentel: Orelabrutinib lav dosis
Medicin: Orelabrutinib Lav dosis
Orelabrutinib vil blive administreret som 1 tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andel af forsøgspersoner med tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter behandling i det samlede antal forsøgspersoner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med tumorrespons af komplet respons (CR) efter behandling i det samlede antal forsøgspersoner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tiden fra dokumentation af objektiv respons til den første forekomst af tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner