Orelabrutinibin eri annosten arviointi MCL:ssä
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: InnoCare Pharma Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II koe, jossa arvioitiin kahta erilaista orelabrutinibi-annosta vaippasolulymfoomassa
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II koe, jossa arvioidaan kahta erilaista orelabrutinibin annosta vaippasolulymfoomassa manttelisolulymfooman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233040
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510055
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473009
- Nanyang Second General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423003
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Kiina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat mies- ja naiset (mukaan lukien).
- Vaippasolulymfooma (MCL), histopatologialla vahvistettu.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa, ja uusiutuvat/refraktoriset henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- ECOG Physical Fitness -pisteet 0-2 pistettä.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 4 kuukautta.
- Täysi hematologinen toiminto.
- Veren hyytymistoiminto on periaatteessa normaali.
- Pohjimmiltaan normaali maksan, munuaisten ja sydämen toiminta.
- Tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen ICF:n.
- Naispuolisten, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, seerumin raskaustesti oli negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Naispuolisten koehenkilöiden tai miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävä hoito BTK-estäjillä.
- Sinulla on ollut vaikea allerginen sairaus ja vaikea lääkeallergia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimussuunnitelmassa rajoitettua hoitoa tai lääkettä tutkimuslääkkeen ensimmäiselle käyttökerralle määritellyssä ajassa.
- Viimeisin voimakkaan CYP3A:n estäjän tai voimakkaan CYP3A:n indusoijan käyttö (mukaan lukien ruoka, länsimainen lääketiede ja kiinalainen lääketiede) oli alle 2 viikkoa (tai alle 5 puoliintumisaikaa ajasta riippuen) ensimmäisestä tutkimuksesta tai suunnitelmasta ottaa voimakasta CYP3A:n estäjää tai voimakasta CYP3A:ta indusoivaa lääkettä tai ruokaa tutkimusjakson aikana.
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten sairauksien historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on systeemisiä bakteeri-, virus-, sieni- (muita kuin kynsien sieni-infektioita) tai loisinfektioita, joiden aktiivisuus on huonosti hallinnassa.
- Osoittaa aktiivista hepatiitti B- tai C-virusinfektiota.
- On sairauksia, jotka on jätetty ohjelman kriteerien ulkopuolelle.
- Aiemman syöpähoidon toksisuus oli vielä ≥ astetta 2 tutkimushoidon alussa (CTCAE V5.0:n mukaan).
- Aiempi vakava verenvuotohäiriö.
- Ihmiset, joilla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai huono suostumus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orelabrutinibi suuri annos
|
Orelabrutinibia annetaan 3 tablettina kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Orelabrutinibi pieni annos
|
Orelabrutinibia annetaan 1 tabletti kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainvaste on täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) hoidon jälkeen, kaikista koehenkilöistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainvaste oli täydellinen (CR) hoidon jälkeen, kaikista koehenkilöistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Aika objektiivisen vasteen dokumentoinnista kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .