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评估不同剂量的奥布替尼治疗 MCL

2023年10月24日 更新者：InnoCare Pharma Inc.

一项随机、开放标签、多中心、II 期试验，评估两种不同剂量的奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的效果

这是一项随机、开放标签、多中心、II 期试验，评估两种不同剂量的奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233040
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Hongmei Jing
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jieping Li
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510055
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473009
        • 尚未招聘
        • Nanyang second general hospital
        • 接触：
          • Jinxiao Yao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zhihua Yao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Lei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
          • Huijing Wu
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hui Zhou
      • Chenzhou、Hunan、中国、423003
        • 招聘中
        • Chenzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Xinquan Liang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Wuping Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Li Yu
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Xiaojing Yan
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Liping Su
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Jianli Wang
    • Uygur Autonomous Region
      • Urumqi、Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • 接触：
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Wenjuan Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至85岁（含）之间的男性和女性受试者。
  2. 经组织病理学证实的套细胞淋巴瘤（MCL）。
  3. 先前未接受过标准全身护理的受试者和先前接受过标准全身护理的复发/难治性受试者。
  4. 至少一处可测量的病变。
  5. ECOG体能评分0-2分。
  6. 预计生存时间≥4个月。
  7. 完整的血液学功能。
  8. 凝血功能基本正常。
  9. 肝、肾、心功能基本正常的受试者。
  10. 对象自愿签署一份书面ICF。
  11. 有生育潜力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性。
  12. 有生育潜力的女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 起至最后一次服用研究药物期间至少 6 个月内使用有效避孕措施。

排除标准：

  1. 使用 BTK 抑制剂进行充分治疗。
  2. 有严重过敏性疾病史和严重药物过敏史。
  3. 在首次使用研究药物规定的时间内接受了方案中限制的治疗或药物的受试者。
  4. 最后一次使用强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂（包括食物、西药和中药）距离第一次试验的时间少于2周（或少于5个半衰期，取决于时间），或计划在研究期间服用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂药物或食物。
  5. 筛查前2年内有其他活动性恶性疾病史。
  6. 患有全身性细菌、病毒、真菌（指甲真菌感染除外）或寄生虫感染且活动控制不佳的受试者。
  7. 表明活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
  8. 有些疾病被排除在该计划的标准之外。
  9. 在研究治疗开始时，既往抗癌治疗的毒性仍≥2级（根据CTCAE V5.0）。
  10. 有严重出血性疾病史。
  11. 有已知酗酒或吸毒史的人。
  12. 有精神障碍或依从性差的受试者。
  13. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  14. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥布替尼高剂量
药品：奥布替尼 高剂量
奥布替尼将每天服用 3 片，一次
实验性的：奥布替尼低剂量
药品：奥布替尼低剂量
奥布替尼将以 1 片的形式每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观有效率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均2年
治疗后肿瘤缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者占受试者总数的比例。
通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全回复率（CRR）
大体时间：通过学习完成，平均2年
治疗后肿瘤缓解达到完全缓解（CR）的受试者占受试者总数的比例。
通过学习完成，平均2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准。
通过学习完成，平均2年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均2年
从记录客观反应到首次发生肿瘤进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
通过学习完成，平均2年
最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
服药前至服药后 24 小时
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
服药前至服药后 24 小时
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
服药前至服药后 24 小时
半衰期（T1/2）
大体时间：服药前至服药后 24 小时
服药前至服药后 24 小时
表观间隙 (CL/F)
大体时间：服药前至服药后 24 小时
服药前至服药后 24 小时
不良事件（AE）
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过学习完成，平均2年
严重不良事件（SAE）
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InnoCare Pharma Inc.

合作者

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月18日

初级完成 (估计的)

2025年2月25日

研究完成 (估计的)

2025年5月25日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00127

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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