Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych dawek orelabrutynibu w MCL

24 października 2023 zaktualizowane przez: InnoCare Pharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające dwie różne dawki orelabrutynibu w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające dwie różne dawki orelabrutynibu w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233040
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jieping Li
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510055
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang second general hospital
        • Kontakt:
          • Jinxiao Yao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihua Yao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Lei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423003
        • Rekrutacyjny
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Yu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianli Wang
    • Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat (włącznie).
  2. Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) potwierdzony histopatologicznie.
  3. Osoby, które nie otrzymały wcześniej standardowej opieki systemowej oraz osoby z nawrotem/opornością na leczenie, które wcześniej otrzymały standardową opiekę systemową.
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  5. Ocena sprawności fizycznej ECOG 0-2 punkty.
  6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 4 miesiące.
  7. Pełna funkcja hematologiczna.
  8. Funkcja krzepnięcia krwi jest w zasadzie normalna.
  9. Osoby z zasadniczo prawidłową czynnością wątroby, nerek i serca.
  10. Podmiot dobrowolnie podpisuje pisemną ICF.
  11. Test ciążowy z surowicy kobiet z potencjałem płodności był ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  12. Kobiety z potencjałem rozrodczym lub mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy od podpisania ICF do ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odpowiednie leczenie inhibitorami BTK.
  2. Mieć historię ciężkiej choroby alergicznej i historię ciężkiej alergii na leki.
  3. Osoby, które otrzymały leczenie lub lek zastrzeżony w protokole w czasie określonym dla pierwszego użycia badanego leku.
  4. Ostatnie zastosowanie silnego inhibitora CYP3A lub silnego induktora CYP3A (włączając żywność, medycynę zachodnią i medycynę chińską) miało miejsce mniej niż 2 tygodnie (lub mniej niż 5 okresów półtrwania, w zależności od czasu) od pierwszego badania lub planuje się przyjmować silny inhibitor CYP3A lub silny induktor CYP3A lek lub pokarm w okresie badania.
  5. Historia innych aktywnych chorób nowotworowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci z ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi (innymi niż grzybica paznokci) lub pasożytniczymi o słabo kontrolowanej aktywności.
  7. Wskazuje na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Istnieją choroby, które są wyłączone z kryteriów w programie.
  9. Na początku badanej terapii toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nadal wynosiła ≥ 2 stopnia (zgodnie z CTCAE V5.0).
  10. Historia ciężkiej skazy krwotocznej.
  11. Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  12. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub słabą zgodnością.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duża dawka orelabrutynibu
Lek: Orelabrutynib Wysoka dawka
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 3 tabletek raz na dobę
Eksperymentalny: Niska dawka orelabrutynibu
Lek: Orelabrutynib Niska dawka
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 1 tabletki raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) po leczeniu w łącznej liczbie pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi （CRR）
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza całkowitą odpowiedzią (CR) po leczeniu w łącznej liczbie pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas od udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Współpracownicy

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Orelabrutynib Wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj