Ocena różnych dawek orelabrutynibu w MCL
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: InnoCare Pharma Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające dwie różne dawki orelabrutynibu w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające dwie różne dawki orelabrutynibu w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233040
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510055
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473009
- Nanyang Second General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423003
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat (włącznie).
- Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) potwierdzony histopatologicznie.
- Osoby, które nie otrzymały wcześniej standardowej opieki systemowej oraz osoby z nawrotem/opornością na leczenie, które wcześniej otrzymały standardową opiekę systemową.
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
- Ocena sprawności fizycznej ECOG 0-2 punkty.
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 4 miesiące.
- Pełna funkcja hematologiczna.
- Funkcja krzepnięcia krwi jest w zasadzie normalna.
- Osoby z zasadniczo prawidłową czynnością wątroby, nerek i serca.
- Podmiot dobrowolnie podpisuje pisemną ICF.
- Test ciążowy z surowicy kobiet z potencjałem płodności był ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Kobiety z potencjałem rozrodczym lub mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy od podpisania ICF do ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednie leczenie inhibitorami BTK.
- Mieć historię ciężkiej choroby alergicznej i historię ciężkiej alergii na leki.
- Osoby, które otrzymały leczenie lub lek zastrzeżony w protokole w czasie określonym dla pierwszego użycia badanego leku.
- Ostatnie zastosowanie silnego inhibitora CYP3A lub silnego induktora CYP3A (włączając żywność, medycynę zachodnią i medycynę chińską) miało miejsce mniej niż 2 tygodnie (lub mniej niż 5 okresów półtrwania, w zależności od czasu) od pierwszego badania lub planuje się przyjmować silny inhibitor CYP3A lub silny induktor CYP3A lek lub pokarm w okresie badania.
- Historia innych aktywnych chorób nowotworowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi (innymi niż grzybica paznokci) lub pasożytniczymi o słabo kontrolowanej aktywności.
- Wskazuje na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Istnieją choroby, które są wyłączone z kryteriów w programie.
- Na początku badanej terapii toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nadal wynosiła ≥ 2 stopnia (zgodnie z CTCAE V5.0).
- Historia ciężkiej skazy krwotocznej.
- Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub słabą zgodnością.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duża dawka orelabrutynibu
|
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 3 tabletek raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka orelabrutynibu
|
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 1 tabletki raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) po leczeniu w łącznej liczbie pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi （CRR）
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza całkowitą odpowiedzią (CR) po leczeniu w łącznej liczbie pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czas od udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
Dawkować do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .