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Évaluation de différentes doses d'orélabrutinib dans le MCL

24 octobre 2023 mis à jour par: InnoCare Pharma Inc.

Un essai randomisé, ouvert, multicentrique, de phase II évaluant deux doses différentes d'orélabrutinib dans le lymphome à cellules du manteau

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, multicentrique de phase II évaluant deux doses différentes d'orélabrutinib dans le lymphome à cellules du manteau afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le lymphome à cellules du manteau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233040
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jieping Li
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510055
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473009
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Jinxiao Yao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhihua Yao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Lei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423003
        • Recrutement
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xinquan Liang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wuping Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Li Yu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaojing Yan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liping Su
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jianli Wang
    • Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Contact:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans (inclus).
  2. Lymphome à cellules du manteau (MCL) confirmé par histopathologie.
  3. Sujets qui n'ont pas reçu auparavant de soins systémiques standard et sujets rechuteurs/réfractaires qui ont déjà reçu des soins systémiques standard.
  4. Au moins une lésion mesurable.
  5. ECOG Forme physique score 0-2 points.
  6. Durée de survie attendue ≥ 4 mois.
  7. Fonction hématologie complète.
  8. La fonction de coagulation du sang est fondamentalement normale.
  9. Sujets avec une fonction hépatique, rénale et cardiaque fondamentalement normale.
  10. Le sujet signe volontairement un ICF écrit.
  11. Le test de grossesse sérique des sujets féminins ayant un potentiel de fertilité était négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
  12. Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction ou les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois à compter de la signature de l'ICF jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement adéquat avec des inhibiteurs de BTK.
  2. Avoir des antécédents de maladie allergique grave et des antécédents d'allergie médicamenteuse grave.
  3. Sujets ayant reçu le traitement ou le médicament restreint dans le protocole dans le délai spécifié pour la première utilisation du médicament expérimental.
  4. La dernière utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A ou d'un puissant inducteur du CYP3A (y compris la nourriture, la médecine occidentale et la médecine chinoise) remonte à moins de 2 semaines (ou à moins de 5 demi-vies, selon le moment) depuis le premier essai, ou prévoit de prendre un puissant inhibiteur du CYP3A ou un médicament ou un aliment puissant inducteur du CYP3A pendant la période d'étude.
  5. Antécédents d'autres maladies malignes actives dans les 2 ans précédant le dépistage.
  6. Sujets atteints d'infections systémiques bactériennes, virales, fongiques (autres que les infections fongiques des ongles) ou parasitaires avec une activité mal contrôlée.
  7. Indique une infection active par le virus de l'hépatite B ou C.
  8. Certaines maladies sont exclues des critères du programme.
  9. La toxicité du traitement anticancéreux antérieur était toujours ≥ grade 2 au début du traitement à l'étude (selon CTCAE V5.0).
  10. Antécédents de trouble hémorragique sévère.
  11. Les personnes ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues.
  12. Sujets souffrant de troubles mentaux ou d'une mauvaise observance.
  13. Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
  14. Autres conditions jugées inadaptées à la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orélabrutinib à forte dose
Médicament: Orelabrutinib Dose élevée
L'orelabrutinib sera administré sous forme de 3 comprimés une fois par jour
Expérimental: Orélabrutinib à faible dose
Médicament: Orelabrutinib Faible dose
L'orelabrutinib sera administré sous forme de 1 comprimé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Proportion de sujets présentant une réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) après traitement chez le nombre total de sujets.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La proportion de sujets avec une réponse tumorale de réponse complète (RC) après traitement dans le nombre total de sujets.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le temps écoulé entre la documentation de la réponse objective et la première occurrence de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentration maximale (Cmax,ss)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Demi-vie (T1/2)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Événements indésirables graves （EIG）
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InnoCare Pharma Inc.

Collaborateurs

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00127

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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