Evaluación de diferentes dosis de orelabrutinib en LCM
9 de junio de 2026 actualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa dos dosis diferentes de orelabrutinib en el linfoma de células del manto
Este es un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa dos dosis diferentes de orelabrutinib en el linfoma de células del manto para evaluar la eficacia y la seguridad en el linfoma de células del manto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233040
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510055
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473009
- Nanyang Second General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423003
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 85 años de edad (inclusive).
- Linfoma de células del manto (MCL) confirmado por histopatología.
- Sujetos que no hayan recibido previamente atención sistémica estándar y sujetos con recaídas/refractarios que hayan recibido previamente atención sistémica estándar.
- Al menos una lesión medible.
- ECOG Puntuación de aptitud física 0-2 puntos.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 4 meses.
- Función completa de hematología.
- La función de coagulación de la sangre es básicamente normal.
- Sujetos con función hepática, renal y cardíaca básicamente normal.
- El sujeto firma voluntariamente un ICF por escrito.
- La prueba de embarazo en suero de mujeres con potencial fértil fue negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Las mujeres con potencial reproductivo o los hombres y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses desde la firma del ICF hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento adecuado con inhibidores de BTK.
- Tener antecedentes de enfermedad alérgica grave y antecedentes de alergia grave a medicamentos.
- Sujetos que hayan recibido el tratamiento o fármaco restringido en el protocolo dentro del tiempo especificado para el primer uso del fármaco en investigación.
- El último uso de un inhibidor potente de CYP3A o un inductor potente de CYP3A (incluidos los alimentos, la medicina occidental y la medicina china) fue en menos de 2 semanas (o menos de 5 vidas medias, según el tiempo) desde el primer ensayo, o plan para tomar un inhibidor potente de CYP3A o un fármaco o alimento inductor potente de CYP3A durante el período de estudio.
- Antecedentes de otras enfermedades malignas activas en los 2 años anteriores a la selección.
- Sujetos con infecciones sistémicas bacterianas, virales, fúngicas (que no sean infecciones fúngicas de las uñas) o parasitarias con actividad mal controlada.
- Indica infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
- Hay enfermedades que están excluidas de los criterios en el programa.
- La toxicidad de la terapia anticancerígena anterior seguía siendo ≥ grado 2 al comienzo de la terapia del estudio (según CTCAE V5.0).
- Antecedentes de trastorno hemorrágico grave.
- Personas con antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos con trastornos mentales o bajo cumplimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis de orelabrutinib
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Orelabrutinib se administrará en 3 comprimidos una vez al día.
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Experimental: Orelabrutinib dosis baja
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Orelabrutinib se administrará en forma de 1 comprimido una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Proporción de sujetos con respuesta tumoral de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) después del tratamiento en el total de sujetos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La proporción de sujetos con respuesta tumoral de Respuesta Completa (RC) después del tratamiento en el total de sujetos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El tiempo desde la documentación de la respuesta objetiva hasta la primera aparición de progresión tumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentración máxima (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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