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Evaluación de diferentes dosis de orelabrutinib en LCM

24 de octubre de 2023 actualizado por: InnoCare Pharma Inc.

Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa dos dosis diferentes de orelabrutinib en el linfoma de células del manto

Este es un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa dos dosis diferentes de orelabrutinib en el linfoma de células del manto para evaluar la eficacia y la seguridad en el linfoma de células del manto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233040
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jieping Li
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510055
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473009
        • Aún no reclutando
        • Nanyang second general hospital
        • Contacto:
          • Jinxiao Yao
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhihua Yao
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Lei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhou
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423003
        • Reclutamiento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinquan Liang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wuping Li
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Li Yu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Xiaojing Yan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liping Su
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jianli Wang
    • Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Contacto:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wenjuan Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 85 años de edad (inclusive).
  2. Linfoma de células del manto (MCL) confirmado por histopatología.
  3. Sujetos que no hayan recibido previamente atención sistémica estándar y sujetos con recaídas/refractarios que hayan recibido previamente atención sistémica estándar.
  4. Al menos una lesión medible.
  5. ECOG Puntuación de aptitud física 0-2 puntos.
  6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 4 meses.
  7. Función completa de hematología.
  8. La función de coagulación de la sangre es básicamente normal.
  9. Sujetos con función hepática, renal y cardíaca básicamente normal.
  10. El sujeto firma voluntariamente un ICF por escrito.
  11. La prueba de embarazo en suero de mujeres con potencial fértil fue negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  12. Las mujeres con potencial reproductivo o los hombres y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses desde la firma del ICF hasta la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento adecuado con inhibidores de BTK.
  2. Tener antecedentes de enfermedad alérgica grave y antecedentes de alergia grave a medicamentos.
  3. Sujetos que hayan recibido el tratamiento o fármaco restringido en el protocolo dentro del tiempo especificado para el primer uso del fármaco en investigación.
  4. El último uso de un inhibidor potente de CYP3A o un inductor potente de CYP3A (incluidos los alimentos, la medicina occidental y la medicina china) fue en menos de 2 semanas (o menos de 5 vidas medias, según el tiempo) desde el primer ensayo, o plan para tomar un inhibidor potente de CYP3A o un fármaco o alimento inductor potente de CYP3A durante el período de estudio.
  5. Antecedentes de otras enfermedades malignas activas en los 2 años anteriores a la selección.
  6. Sujetos con infecciones sistémicas bacterianas, virales, fúngicas (que no sean infecciones fúngicas de las uñas) o parasitarias con actividad mal controlada.
  7. Indica infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
  8. Hay enfermedades que están excluidas de los criterios en el programa.
  9. La toxicidad de la terapia anticancerígena anterior seguía siendo ≥ grado 2 al comienzo de la terapia del estudio (según CTCAE V5.0).
  10. Antecedentes de trastorno hemorrágico grave.
  11. Personas con antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
  12. Sujetos con trastornos mentales o bajo cumplimiento.
  13. Mujeres embarazadas o lactantes.
  14. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis de orelabrutinib
Droga: Orelabrutinib Dosis alta
Orelabrutinib se administrará en 3 comprimidos una vez al día.
Experimental: Orelabrutinib dosis baja
Droga: Orelabrutinib Dosis baja
Orelabrutinib se administrará en forma de 1 comprimido una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Proporción de sujetos con respuesta tumoral de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) después del tratamiento en el total de sujetos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La proporción de sujetos con respuesta tumoral de Respuesta Completa (RC) después del tratamiento en el total de sujetos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El tiempo desde la documentación de la respuesta objetiva hasta la primera aparición de progresión tumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Concentración máxima (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InnoCare Pharma Inc.

Colaboradores

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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