MCLにおけるオレラブルチニブの異なる用量の評価
2023年10月24日 更新者：InnoCare Pharma Inc.
マントル細胞リンパ腫に対するオレラブルチニブの 2 つの異なる用量を評価する無作為化、非盲検、多施設共同第 II 相試験
これは、マントル細胞リンパ腫における有効性と安全性を評価するために、マントル細胞リンパ腫におけるオレラブルチニブの 2 つの異なる用量を評価する無作為化、非盲検、多施設共同第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexia Lu
- 電話番号：010-66609745
- メール：CO_HGRAC@innocarepharma.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233040
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
コンタクト：
- Yanli Yang
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Qingshu Zeng
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jieping Li
-
-
Guangzhou
-
Guangdong、Guangzhou、中国、510055
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473009
- まだ募集していません
- Nanyang second general hospital
-
コンタクト：
- Jinxiao Yao
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhihua Yao
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Lei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Huijing Wu
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Guohui Cui
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hui Zhou
-
Chenzhou、Hunan、中国、423003
- 募集
- Chenzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Xinquan Liang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wuping Li
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Li Yu
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116023
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Xiuhua Sun
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Xiaojing Yan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- まだ募集していません
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Liping Su
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jianli Wang
-
-
Uygur Autonomous Region
-
Urumqi、Uygur Autonomous Region、中国、830000
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
-
コンタクト：
- Shujuan Wen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Wenjuan Yu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで（両端を含む）の男性および女性の被験者。
- マントル細胞リンパ腫（MCL）は病理組織検査によって確認されました。
- これまでに標準的な全身ケアを受けていない被験者、および以前に標準的な全身ケアを受けたことのある再発/難治性の被験者。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- ECOG 体力スコア 0 ～ 2 点。
- 予想生存期間 ≥ 4 か月。
- 充実した血液学機能。
- 血液凝固機能は基本的に正常です。
- 基本的に肝臓、腎臓、心臓の機能が正常な被験者。
- 被験者は自発的に書面によるICFに署名します。
- 妊娠の可能性がある女性被験者の血清妊娠検査は、最初の投与前 7 日以内に陰性でした。
- 生殖能力のある女性被験者または男性被験者とそのパートナーは、ICFへの署名から治験薬の最後の投与まで少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- BTK阻害剤による適切な治療。
- 重度のアレルギー疾患の既往歴および重度の薬物アレルギーの既往歴がある。
- 治験薬の初回使用に指定された期間内に、プロトコールで制限されている治療または薬剤を受けた被験者。
- 強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤（食品、西洋薬、漢方薬を含む）の最後の使用が最初の試験から 2 週間未満（時期によっては半減期が 5 回未満）であるか、または使用する計画がある研究期間中に強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤の薬物または食品を摂取する。
- -スクリーニング前の2年以内の他の活動性悪性疾患の病歴。
- 全身性の細菌、ウイルス、真菌（爪真菌感染症を除く）または寄生虫感染症を患っており、活動性が十分に制御されていない患者。
- 活動性の B 型または C 型肝炎ウイルス感染を示します。
- プログラムの基準から除外される疾患があります。
- 以前の抗がん療法の毒性は、研究療法の開始時に依然としてグレード 2 以上でした (CTCAE V5.0 による)。
- 重度の出血性疾患の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴がある人。
- 精神障害のある被験者、またはコンプライアンスが不十分な被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オレラブルチニブ高用量
|
オレラブルチニブは1日1回3錠投与されます。
|
|
実験的：オレラブルチニブ低用量
|
オレラブルチニブは1日1回1錠として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率（ORR）
時間枠：学習完了までに平均2年
|
被験者全体のうち、治療後に腫瘍反応が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）となった被験者の割合。
|
学習完了までに平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効率（CRR）
時間枠：学習完了までに平均2年
|
全被験者のうち、治療後に腫瘍反応が完全奏効（CR）を示した被験者の割合。
|
学習完了までに平均2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
|
学習完了までに平均2年
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
客観的反応の記録から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生までの時間。
|
学習完了までに平均2年
|
|
最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
|
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
|
|
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
|
|
半減期 (T1/2)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
|
|
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
|
|
有害事象（AE）
時間枠：学習完了までに平均2年
|
学習完了までに平均2年
|
|
|
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：学習完了までに平均2年
|
学習完了までに平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2025年2月25日
研究の完了 (推定)
2025年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00127
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マントル細胞リンパ腫の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ
オレラブルチニブ高用量の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Medicago完了
-
Gilead Sciences完了