Elektrická stimulace s krátkou dobou trvání pro zlepšení výsledků po zkoušce uvolnění kubitálního tunelu (SELECT). (SELECT)
5. srpna 2025 aktualizováno: Epineuron Technologies Inc.
Nový dočasný systém stimulace periferních nervů, který poskytuje elektrickou stimulační terapii v modelu uvolnění kubitálního tunelu, bude hodnocen z hlediska proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katelyn So, MHSc
- Telefonní číslo: 905-206-0466
- E-mail: clinops@epineurontech.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- McMaster University Medical Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulnární neuropatie na lokti
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie mimo zájmový nerv
- Pacienti s jakýmkoli aktivním implantovaným zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální intervence
Standardní péče plus terapie, která spočívá v jednorázové, 1 hodinové dávce elektrické stimulace.
|
Zdravotnický prostředek na jedno použití.
Terapie spočívá v jednorázové, 1 hodinové dávce elektrické stimulace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení proveditelnosti studie na základě počtu účastníků, kteří splní všechna kritéria způsobilosti pro předoperační screening
|
1,5 roku
|
|
Míra náboru
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení proveditelnosti studie prostřednictvím počtu účastníků, kteří vyplní informovaný souhlas a jsou randomizováni do studijní větve
|
1,5 roku
|
|
Míra uchování
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení proveditelnosti studia prostřednictvím počtu účastníků, kteří absolvují všechny studijní aktivity
|
1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG) Denervace Absence/přítomnost
Časové okno: 1,5 roku
|
Měření elektrické aktivity svalu
|
1,5 roku
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: 1,5 roku
|
Měření rychlosti elektrického impulsu přes nerv
|
1,5 roku
|
|
Test monofilu Semmes-Weinstein
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení senzorické obnovy měřením prahu detekce tlaku
|
1,5 roku
|
|
Statická dvoubodová diskriminace
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení smyslové obnovy měřením prahu diskriminace
|
1,5 roku
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení funkční obnovy prostřednictvím měření maximální síly úchopu
|
1,5 roku
|
|
Síla sevření
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení funkční obnovy prostřednictvím měření síly sevření
|
1,5 roku
|
|
Hodnocení ulnárního nervu hodnocené pacientem (PRUNE)
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení bolesti a kvality života prostřednictvím dotazníku hlášeného pacientem, kde nižší skóre ukazuje na nižší bolest a lepší kvalitu života související s úrazem
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPNR-CIP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .