Estimulação elétrica de curta duração para melhorar os resultados após o teste de liberação do túnel cubital (SELECT) (SELECT)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Epineuron Technologies Inc.
Um novo sistema temporário de estimulação nervosa periférica que oferece terapia de estimulação elétrica em um modelo de liberação de túnel cubital será avaliado quanto à viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katelyn So, MHSc
- Número de telefone: 905-206-0466
- E-mail: clinops@epineurontech.com
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
-
Investigador principal:
- Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Subinvestigador:
- Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
-
Subinvestigador:
- Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Subinvestigador:
- Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuropatia ulnar no cotovelo
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica fora do nervo de interesse
- Pacientes com qualquer dispositivo implantado ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção Experimental
Padrão de cuidado mais terapia, que consiste em uma única dose de 1 hora de estimulação elétrica.
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Dispositivo médico de uso único.
A terapia consiste em uma dose única de 1 hora de estimulação elétrica.
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento apenas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Elegibilidade
Prazo: 1,5 anos
|
Avaliação da viabilidade do estudo por meio do número de participantes que passam em todos os critérios de elegibilidade de triagem pré-operatória
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1,5 anos
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1,5 anos
|
Avaliação da viabilidade do estudo por meio do número de participantes que completam o consentimento informado e são randomizados em um braço do estudo
|
1,5 anos
|
|
Taxa de retenção
Prazo: 1,5 anos
|
Avaliação da viabilidade do estudo através do número de participantes que completam todas as atividades do estudo
|
1,5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia (EMG) Denervação Ausência/Presença
Prazo: 1,5 anos
|
Medição da atividade elétrica de um músculo
|
1,5 anos
|
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Estudo de Condução Nervosa (NCS)
Prazo: 1,5 anos
|
Medição da velocidade do impulso elétrico através de um nervo
|
1,5 anos
|
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Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: 1,5 anos
|
Avaliação da recuperação sensorial através da medição de um limiar de detecção de pressão
|
1,5 anos
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Discriminação estática de dois pontos
Prazo: 1,5 anos
|
Avaliação da recuperação sensorial através da medição do limiar de discriminação
|
1,5 anos
|
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Força de preensão
Prazo: 1,5 anos
|
Avaliação da recuperação funcional por meio da mensuração da força máxima de preensão
|
1,5 anos
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Força de aperto
Prazo: 1,5 anos
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Avaliação da recuperação funcional por meio da medida da força de pinça
|
1,5 anos
|
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Avaliação do nervo ulnar avaliado pelo paciente (PRUNE)
Prazo: 1,5 anos
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Avaliação da dor e qualidade de vida por meio de questionário relatado pelo paciente, onde pontuações mais baixas indicam menor dor e melhor qualidade de vida relacionada à lesão
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPNR-CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .