Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzzeitige elektrische Stimulation zur Verbesserung der Ergebnisse nach dem Versuch zur Freisetzung des Kubitaltunnels (SELECT). (SELECT)

5. August 2025 aktualisiert von: Epineuron Technologies Inc.
Ein neuartiges temporäres peripheres Nervenstimulationssystem, das eine elektrische Stimulationstherapie in einem Kubitaltunnel-Release-Modell liefert, wird auf Machbarkeit geprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Unterermittler:
          • Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ulnare Neuropathie am Ellenbogen

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie außerhalb des interessierenden Nervs
  • Patienten mit einem aktiven implantierten Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Intervention
Standardbehandlung plus Therapie, die aus einer einstündigen Einzeldosis elektrischer Stimulation besteht.
Gerät: Temporäres peripheres Nervenstimulationssystem
Medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch. Die Therapie besteht aus einer einstündigen Einzeldosis elektrischer Stimulation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigungsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der Durchführbarkeit der Studie anhand der Anzahl der Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien für das präoperative Screening erfüllen
1,5 Jahre
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der Studiendurchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben und in einen Studienarm randomisiert werden
1,5 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der Studiendurchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienaktivitäten abschließen
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG) Denervierung nicht vorhanden/vorhanden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Messung der elektrischen Aktivität eines Muskels
1,5 Jahre
Nervenleitungsstudie (NCS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Messung der Geschwindigkeit eines elektrischen Impulses durch einen Nerv
1,5 Jahre
Semmes-Weinstein-Monofilamenttest
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der sensorischen Erholung durch Messung einer Druckerkennungsschwelle
1,5 Jahre
Statische Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der sensorischen Erholung durch Messung der Unterscheidungsschwelle
1,5 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der funktionellen Erholung durch Messung der maximalen Griffkraft
1,5 Jahre
Pinch-Stärke
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der funktionellen Erholung durch Messung der Pinch-Stärke
1,5 Jahre
Vom Patienten bewertete Beurteilung des Nervus ulnaris (PRUNE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung von Schmerzen und Lebensqualität anhand eines vom Patienten gemeldeten Fragebogens, wobei niedrigere Werte auf geringere Schmerzen und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verletzung hinweisen
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epineuron Technologies Inc.

Mitarbeiter

Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPNR-CIP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren