Kortvarig elektrisk stimulering for at forbedre resultater efter Cubital Tunnel Release (SELECT) forsøg (SELECT)
5. august 2025 opdateret af: Epineuron Technologies Inc.
Et nyt midlertidigt perifert nervestimuleringssystem, der leverer elektrisk stimulationsterapi i en cubital tunnelfrigivelsesmodel, vil blive evalueret for gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katelyn So, MHSc
- Telefonnummer: 905-206-0466
- E-mail: clinops@epineurontech.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Underforsker:
- Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
-
Underforsker:
- Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster University Medical Centre
-
Underforsker:
- Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ulnar neuropati ved albuen
Ekskluderingskriterier:
- Perifer neuropati uden for nerve af interesse
- Patienter med enhver aktiv implanteret enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel intervention
Standardbehandling plus terapi, som består af en enkelt 1 times dosis elektrisk stimulation.
|
Medicinsk udstyr til engangsbrug.
Terapi består af en enkelt, 1 times dosis af elektrisk stimulation.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af undersøgelsens gennemførlighed gennem antallet af deltagere, der består alle præoperative screeningskriterier
|
1,5 år
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af undersøgelsens gennemførlighed gennem antallet af deltagere, der udfylder informeret samtykke og er randomiseret til en undersøgelsesarm
|
1,5 år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af studiegennemførlighed gennem antallet af deltagere, der gennemfører alle studieaktiviteter
|
1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) Denervering Fravær/tilstedeværelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Måling af en muskels elektriske aktivitet
|
1,5 år
|
|
Undersøgelse af nerveledning (NCS)
Tidsramme: 1,5 år
|
Måling af hastigheden af elektrisk impuls gennem en nerve
|
1,5 år
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af sensorisk genvinding gennem måling af en trykdetektionstærskel
|
1,5 år
|
|
Statisk topunktsdiskrimination
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af sensorisk restitution gennem måling af tærsklen for diskrimination
|
1,5 år
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af funktionel restitution gennem måling af maksimal grebstyrke
|
1,5 år
|
|
Knibe styrke
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af funktionel restitution gennem måling af klemstyrke
|
1,5 år
|
|
Patient vurderet ulnar nervevurdering (PRUNE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Evaluering af smerte og livskvalitet gennem patientrapporteret spørgeskema, hvor lavere score indikerer lavere smerte og bedre livskvalitet relateret til skaden
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPNR-CIP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .