Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig elektrisk stimulering for å forbedre resultatene etter prøveversjon av Cubital Tunnel Release (SELECT). (SELECT)

5. august 2025 oppdatert av: Epineuron Technologies Inc.
Et nytt midlertidig perifert nervestimuleringssystem som leverer elektrisk stimuleringsterapi i en kubital tunnelfrigjøringsmodell vil bli evaluert for gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Underetterforsker:
          • Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulnar nevropati ved albuen

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati utenfor nerve av interesse
  • Pasienter med aktiv implantert enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell intervensjon
Standardbehandling pluss terapi, som består av en enkelt, 1 times dose elektrisk stimulering.
Enhet: Midlertidig perifert nervestimuleringssystem
Medisinsk utstyr for engangsbruk. Terapi består av en enkelt, 1 times dose elektrisk stimulering.
Ingen inngripen: Kontroll
Kun omsorgsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av studiegjennomførbarhet gjennom antall deltakere som består alle preoperative screeningskriterier
1,5 år
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av studiegjennomførbarhet gjennom antall deltakere som fullfører informert samtykke og blir randomisert til en studiearm
1,5 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av studiemulighet gjennom antall deltakere som gjennomfører alle studieaktiviteter
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) Denervering Fravær/tilstedeværelse
Tidsramme: 1,5 år
Måling av elektrisk aktivitet til en muskel
1,5 år
Nerve Conduction Study (NCS)
Tidsramme: 1,5 år
Måling av hastigheten til elektrisk impuls gjennom en nerve
1,5 år
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av sensorisk utvinning gjennom måling av en trykkdeteksjonsterskel
1,5 år
Statisk topunktsdiskriminering
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av sensorisk utvinning gjennom måling av terskelen for diskriminering
1,5 år
Grepstyrke
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av funksjonell restitusjon gjennom måling av maksimal grepstyrke
1,5 år
Klypestyrke
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av funksjonell utvinning gjennom måling av klemstyrke
1,5 år
Pasientvurdert ulnar nervevurdering (PRUNE)
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av smerte og livskvalitet gjennom pasientrapportert spørreskjema der lavere skår indikerer lavere smerte og bedre livskvalitet relatert til skaden
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epineuron Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPNR-CIP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere