Stimolazione elettrica di breve durata per migliorare i risultati dopo la prova di rilascio del tunnel cubitale (SELECT). (SELECT)
2 novembre 2023 aggiornato da: Epineuron Technologies Inc.
Verrà valutata la fattibilità di un nuovo sistema temporaneo di stimolazione dei nervi periferici che fornisce una terapia di stimolazione elettrica in un modello di rilascio del tunnel cubitale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marina Manoraj, BEng BioSci
- Numero di telefono: 905-206-0466
- Email: mmanoraj@epineurontech.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Hamilton General Hospital
-
Investigatore principale:
- Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Sub-investigatore:
- Dr. Carolyn Levis, MD, MSc, FRCSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neuropatia ulnare al gomito
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica al di fuori del nervo di interesse
- Pazienti con qualsiasi dispositivo impiantato attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento sperimentale
Standard di cura più terapia, che consiste in una singola dose di 1 ora di stimolazione elettrica.
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Dispositivo medico monouso.
La terapia consiste in una singola dose di 1 ora di stimolazione elettrica.
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Nessun intervento: Controllo
Solo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di idoneità
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione della fattibilità dello studio attraverso il numero di partecipanti che superano tutti i criteri di ammissibilità dello screening preoperatorio
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1,5 anni
|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione della fattibilità dello studio attraverso il numero di partecipanti che completano il consenso informato e sono randomizzati in un braccio di studio
|
1,5 anni
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione della fattibilità dello studio attraverso il numero di partecipanti che completano tutte le attività di studio
|
1,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia (EMG) Denervazione Assenza/Presenza
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurazione dell'attività elettrica di un muscolo
|
1,5 anni
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Studio della conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurazione della velocità dell'impulso elettrico attraverso un nervo
|
1,5 anni
|
|
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione del recupero sensoriale attraverso la misurazione di una soglia di rilevamento della pressione
|
1,5 anni
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|
Discriminazione statica a due punti
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione del recupero sensoriale attraverso la misurazione della soglia di discriminazione
|
1,5 anni
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione del recupero funzionale attraverso la misurazione della massima forza di presa
|
1,5 anni
|
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione del recupero funzionale attraverso la misurazione della forza di presa
|
1,5 anni
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Valutazione del nervo ulnare valutata dal paziente (PRUNE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Valutazione del dolore e della qualità della vita attraverso un questionario riportato dal paziente in cui punteggi più bassi indicano un dolore inferiore e una migliore qualità della vita correlata alla lesione
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPNR-CIP-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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