Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie van korte duur om de resultaten te verbeteren na de proef met cubitale tunnelrelease (SELECT). (SELECT)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Epineuron Technologies Inc.
Een nieuw tijdelijk perifere zenuwstimulatiesysteem dat elektrische stimulatietherapie levert in een cubitaal tunnel-releasemodel zal op haalbaarheid worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster University Medical Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ulnaire neuropathie aan de elleboog

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie buiten de zenuw van interesse
  • Patiënten met een actief geïmplanteerd apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele interventie
Standaardbehandeling plus therapie, die bestaat uit een enkele dosis elektrische stimulatie van 1 uur.
Apparaat: Tijdelijk perifere zenuwstimulatiesysteem
Medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Therapie bestaat uit een enkele dosis elektrische stimulatie van 1 uur.
Geen tussenkomst: Controle
Alleen zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van de haalbaarheid van het onderzoek aan de hand van het aantal deelnemers dat voldoet aan alle toelatingscriteria voor preoperatieve screening
1,5 jaar
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van de haalbaarheid van de studie door middel van het aantal deelnemers dat de geïnformeerde toestemming heeft gegeven en gerandomiseerd is in een onderzoeksarm
1,5 jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van de studeerbaarheid door het aantal deelnemers dat alle studieactiviteiten voltooit
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie (EMG) Denervatie Afwezigheid/aanwezigheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Meting van elektrische activiteit van een spier
1,5 jaar
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Meting van de snelheid van een elektrische impuls door een zenuw
1,5 jaar
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van sensorisch herstel door meting van een drukdetectiedrempel
1,5 jaar
Statische tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van zintuiglijk herstel door meting van de discriminatiedrempel
1,5 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van functioneel herstel door meting van maximale grijpkracht
1,5 jaar
Knijp kracht
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van functioneel herstel door meting van knijpkracht
1,5 jaar
Door de patiënt beoordeelde evaluatie van de nervus ulnaris (PRUNE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van pijn en kwaliteit van leven door middel van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst waarbij lagere scores duiden op minder pijn en een betere kwaliteit van leven gerelateerd aan het letsel
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epineuron Technologies Inc.

Medewerkers

Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPNR-CIP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren