Estimulación eléctrica de corta duración para mejorar los resultados después del ensayo de liberación del túnel cubital (SELECT) (SELECT)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Epineuron Technologies Inc.
Se evaluará la viabilidad de un novedoso sistema de estimulación nerviosa periférica temporal que administra terapia de estimulación eléctrica en un modelo de liberación de túnel cubital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katelyn So, MHSc
- Número de teléfono: 905-206-0466
- Correo electrónico: clinops@epineurontech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Investigador principal:
- Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
-
Sub-Investigador:
- Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía cubital en el codo
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica fuera del nervio de interés
- Pacientes con cualquier dispositivo implantado activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención Experimental
Tratamiento estándar más terapia, que consiste en una dosis única de 1 hora de estimulación eléctrica.
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Dispositivo médico de un solo uso.
La terapia consiste en una dosis única de 1 hora de estimulación eléctrica.
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluación de la viabilidad del estudio a través del número de participantes que superan todos los criterios de elegibilidad de detección preoperatoria
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1,5 años
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de la viabilidad del estudio a través del número de participantes que completan el consentimiento informado y se aleatorizan en un brazo del estudio
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1,5 años
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de la viabilidad del estudio a través del número de participantes que completan todas las actividades del estudio
|
1,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiografía (EMG) Denervación Ausencia/Presencia
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medición de la actividad eléctrica de un músculo.
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1,5 años
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Estudio de conducción nerviosa (NCS)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Medición de la velocidad del impulso eléctrico a través de un nervio.
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1,5 años
|
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluación de la recuperación sensorial mediante la medición de un umbral de detección de presión
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1,5 años
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Discriminación estática de dos puntos
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de la recuperación sensorial mediante la medición del umbral de discriminación
|
1,5 años
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluación de la recuperación funcional mediante la medición de la fuerza máxima de prensión
|
1,5 años
|
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de la recuperación funcional mediante la medición de la fuerza de pellizco
|
1,5 años
|
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Evaluación del nervio cubital calificada por el paciente (PRUNE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluación del dolor y la calidad de vida a través de un cuestionario informado por el paciente donde las puntuaciones más bajas indican un menor dolor y una mejor calidad de vida relacionada con la lesión.
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1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPNR-CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .