Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała stymulacja elektryczna w celu poprawy wyników po próbie uwolnienia tunelu łokciowego (SELECT). (SELECT)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Epineuron Technologies Inc.
Nowatorski system tymczasowej stymulacji nerwów obwodowych, który zapewnia stymulację elektryczną w modelu uwalniania w tunelu łokciowym, zostanie oceniony pod kątem wykonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Carolyn Levis, MD, MSc, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neuropatia łokciowa w łokciu

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa poza nerwem będącym przedmiotem zainteresowania
  • Pacjenci z dowolnym aktywnym wszczepionym urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja eksperymentalna
Standard opieki plus terapia polegająca na jednorazowej, godzinnej dawce stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Tymczasowy system stymulacji nerwów obwodowych
Wyrób medyczny jednorazowego użytku. Terapia polega na pojedynczej, godzinnej dawce stymulacji elektrycznej.
Brak interwencji: Kontrola
Tylko opieka standardowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena wykonalności badania na podstawie liczby uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji do przedoperacyjnych badań przesiewowych
1,5 roku
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena wykonalności badania na podstawie liczby uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę i zostali losowo przydzieleni do ramienia badania
1,5 roku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena wykonalności badania poprzez liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania badawcze
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMG) Brak/obecność odnerwienia
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiar aktywności elektrycznej mięśnia
1,5 roku
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiar prędkości impulsu elektrycznego przez nerw
1,5 roku
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena regeneracji czucia poprzez pomiar progu detekcji ciśnienia
1,5 roku
Statyczna dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena regeneracji sensorycznej poprzez pomiar progu rozróżnialności
1,5 roku
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena regeneracji funkcjonalnej poprzez pomiar maksymalnej siły chwytu
1,5 roku
Siła szczypania
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena powrotu do sprawności funkcjonalnej poprzez pomiar siły ściśnięcia
1,5 roku
Oceniana przez pacjenta ocena nerwu łokciowego (PRUNE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena bólu i jakości życia za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, w którym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i lepszą jakość życia związaną z urazem
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epineuron Technologies Inc.

Współpracownicy

Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPNR-CIP-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymczasowy system stymulacji nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj