Кратковременная электрическая стимуляция для улучшения результатов после пробного выпуска кубитального туннеля (SELECT) (SELECT)
5 августа 2025 г. обновлено: Epineuron Technologies Inc.
Новая система временной стимуляции периферических нервов, которая обеспечивает терапию электростимуляцией в модели высвобождения локтевого канала, будет оцениваться на предмет осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katelyn So, MHSc
- Номер телефона: 905-206-0466
- Электронная почта: clinops@epineurontech.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton General Hospital
-
Главный следователь:
- Dr. James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Dr. Hyosuk (Brian) Chin, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Dr. Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- McMaster University Medical Centre
-
Младший исследователь:
- Dr. Adrian Opala, MD, FRCPC, CSCN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ульнарная невропатия в локтевом суставе
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия за пределами интересующего нерва
- Пациенты с любым активным имплантированным устройством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальное вмешательство
Стандарт лечения плюс терапия, которая состоит из однократной дозы электростимуляции в течение 1 часа.
|
Одноразовый медицинский прибор.
Терапия состоит из однократной, 1-часовой дозы электростимуляции.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка осуществимости исследования по количеству участников, которые соответствуют всем критериям отбора для предоперационного скрининга.
|
1,5 года
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка осуществимости исследования по количеству участников, давших информированное согласие и рандомизированных в группу исследования.
|
1,5 года
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка осуществимости исследования по количеству участников, завершивших все учебные мероприятия
|
1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография (ЭМГ) Денервация Отсутствие/присутствие
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерение электрической активности мышцы
|
1,5 года
|
|
Исследование нервной проводимости (NCS)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерение скорости прохождения электрического импульса по нерву
|
1,5 года
|
|
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка сенсорного восстановления посредством измерения порога обнаружения давления
|
1,5 года
|
|
Статическая двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка сенсорного восстановления посредством измерения порога различения
|
1,5 года
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка функционального восстановления путем измерения максимальной силы хвата.
|
1,5 года
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка функционального восстановления посредством измерения силы защемления
|
1,5 года
|
|
Оценка пациента локтевого нерва (PRUNE)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка боли и качества жизни с помощью анкеты пациентов, где более низкие баллы указывают на меньшую боль и лучшее качество жизни, связанное с травмой.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPNR-CIP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .