Konkávní systém stent-graftu totálního aortálního oblouku pro léčbu onemocnění oblouku aorty

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let；
2. Pacienti s onemocněním aortálního oblouku (zahrnující aneuryzma aortálního oblouku, disekce aorty, pseudoaneuryzma aorty, aortální vřed a intermurální hematom);

3. Anatomická kritéria, včetně:

   1. Délka ascendentní aorty je větší nebo rovna 50 mm (vzdálenost od aortálního sinu k přednímu okraji innominátní tepny);
   2. Rozsah průměru kotevní oblasti na proximálním konci hlavního tělesa je mezi 25-45 mm a délka je větší nebo rovna 15 mm;
   3. Průměr kotvené oblasti innominální tepny je mezi 10-16 mm, průměr kotvené oblasti levé společné krkavice je mezi 5-12 mm a průměr kotvené oblasti levé podklíčkové tepny je mezi 5-12 mm. Délka kotevní zóny je větší nebo rovna 15 mm;
   4. Vzdálenost mezi předním okrajem innominátní tepny a zadním okrajem levé podklíčkové tepny je menší nebo rovna 80 mm;
   5. Mít vhodný iliakální, femorální a horní arteriální přístup;
4. Pacienti, kteří chápou účel studie, se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s celkovými nebo lokálními infekcemi, které mohou zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu;
2. Pacienti se závažnou stenózou, kalcifikací nebo nástěnným trombem v oblasti ukotvení stentu, což pravděpodobně znesnadňuje přilnutí stentgraftu nebo ovlivňuje průchodnost stentu;
3. Pacienti s cévní chirurgií krku do 3 měsíců;
4. Pacienti s těžkou stenózou karotidy nebo podklíčkové tepny, kalcifikace;

5. Pacienti s anamnézou akutního koronárního syndromu do 6 měsíců:

   Akutní koronární syndromy jsou srdeční akutní ischemické syndromy vyplývající z prasknutí nestabilního aterosklerotického plátu v koronární tepně nebo eroze sekundární k vytvoření nového krevního trombu, včetně infarktu myokardu s ST elevací, infarktu myokardu bez ST elevace a nestabilní anginy pectoris.

6. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců;
7. Pacienti s předoperační dysfunkcí jater a ledvin [alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překročili horní hranici normálních hodnot pětinásobně; sérový kreatinin (Cr) >150 umol/l];
8. Pacienti s anamnézou krvácení nebo koagulopatie, kteří nemohou dostávat protidestičkovou léčbu;
9. Pacienti s těžkou aortální insuficiencí nebo předchozí léčbou nedostatečnosti aortální chlopně v anamnéze;
10. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kontrastní látky, antikoagulační antiagregační látky, stenty, materiály aplikačního zařízení (tj. nitinol, polyester, PTFE, nylonové polymerní materiály);
11. Pacienti s onemocněním pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Egyptský syndrom nebo Behcetova choroba;
12. Pacienti s arteritidou;
13. Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí nebo jiným závažným onemocněním;
14. Pacienti s očekávanou délkou života nepřesahující 1 rok;
15. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro endovaskulární léčbu podle úsudku zkoušejícího zkoušejícího;
16. Ženy s plánovaným těhotenstvím, fází těhotenství nebo kojením
17. Pacientka se účastnila další klinické studie a během prvních 3 měsíců screeningového období této studie nebyla vyřazena ani stažena.