Konkaves Stent-Graft-System für den gesamten Aortenbogen zur Behandlung von Erkrankungen des Aortenbogens

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre alt sind;
2. Patienten mit Erkrankungen des Aortenbogens (einschließlich Aortenaneurysma, Aortendissektion, Aortenpseudoaneurysma, Aortengeschwür und intermurales Hämatom);

3. Anatomische Kriterien, darunter:

   1. Die Länge der aufsteigenden Aorta ist größer oder gleich 50 mm (Abstand vom Sinus aorticus bis zum Vorderrand der Arteria innominata);
   2. Der Durchmesserbereich des Verankerungsbereichs am proximalen Ende des Hauptkörpers liegt zwischen 25–45 mm und die Länge ist größer oder gleich 15 mm;
   3. Der Durchmesser des verankerten Bereichs der Arteria innominata liegt zwischen 10 und 16 mm, der Durchmesser des verankerten Bereichs der linken Arteria carotis communis liegt zwischen 5 und 12 mm und der Durchmesser des verankerten Bereichs der linken Arteria subclavia liegt zwischen 10 und 16 mm 5-12 mm. Die Länge der Verankerungszone beträgt mindestens 15 mm.
   4. Der Abstand zwischen der Vorderkante der Arteria innominata und der Hinterkante der linken Arteria subclavia beträgt höchstens 80 mm.
   5. Sie müssen über einen geeigneten Zugang zu den Becken-, Oberschenkel- und Oberbogenarterien verfügen;
4. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, melden sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind bereit, Nachuntersuchungen gemäß den Vorgaben des Protokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit allgemeinen oder lokalen Infektionen, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen können;
2. Patienten mit schwerer Stenose, Verkalkung oder Wandthrombus im Stent-Verankerungsbereich, was wahrscheinlich das Anhaften des Stent-Transplantats erschwert oder die Durchgängigkeit des Stents beeinträchtigt;
3. Patienten mit einer Halsgefäßoperation innerhalb von 3 Monaten;
4. Patienten mit schwerer Karotis- oder Subclavia-Stenose, Verkalkung;

5. Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten:

   Akute Koronarsyndrome sind kardiale akute ischämische Syndrome, die aus der Ruptur einer instabilen atherosklerotischen Plaque in der Koronararterie oder einer Erosion als Folge der Bildung eines neuen Blut-4-Thrombus resultieren, einschließlich ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris.

6. Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
7. Patienten mit präoperativer Leber- und Nierenfunktionsstörung, [Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) überstiegen die Obergrenze des Normalwerts um den Faktor fünf; Serumkreatinin (Cr) >150 umol/L];
8. Patienten mit Blutungen oder Koagulopathie in der Vorgeschichte, die keine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können;
9. Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz oder einer Vorgeschichte einer früheren Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz;
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, gerinnungshemmenden Thrombozytenaggregationshemmern, Stents und Materialien für Verabreichungsgeräte (z. B. Nitinol, Polyester, PTFE, Nylonpolymermaterialien);
11. Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie dem Marfan-Syndrom, dem Ägyptischen Syndrom oder der Behcet-Krankheit;
12. Patienten mit Arteriitis;
13. Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung oder einer anderen schweren Erkrankung;
14. Patienten mit einer Lebenserwartung von nicht mehr als 1 Jahr;
15. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Anspruch auf eine endovaskuläre Behandlung haben;
16. Frauen mit geplanter Schwangerschaft, Schwangerschaftsstadium oder Stillzeit
17. Der Patient nahm an einer anderen klinischen Studie teil und wurde innerhalb der ersten drei Monate des Screening-Zeitraums dieser Studie weder ausgeschieden noch aus der Studie ausgeschieden.