Konkáv teljes aortaív stent-graft rendszer az aortaív betegségeinek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves és ≤ 85 éves betegek；
2. Aortaív betegségben szenvedő betegek (beleértve aortaív aneurizmát, aorta disszekciót, aorta pszeudoaneurizmát, aortafekélyt és intermurális hematómát);

3. Anatómiai kritériumok, beleértve:

   1. A felszálló aorta hossza nagyobb vagy egyenlő, mint 50 mm (az aorta sinus és az innominate artéria elülső széle közötti távolság);
   2. A rögzítési terület átmérője a fő test proximális végén 25-45 mm, a hossza pedig nagyobb vagy egyenlő, mint 15 mm;
   3. Az innominate artéria lehorgonyzott területének átmérője 10-16 mm, a bal arteria közös nyaki artéria lehorgonyzott területének átmérője 5-12 mm, a bal arteria subclavia lehorgonyzott területének átmérője pedig kb. 5-12 mm. A rögzítési zóna hossza legalább 15 mm;
   4. Az innominate artéria elülső széle és a bal szubklavia artéria hátsó széle közötti távolság legfeljebb 80 mm;
   5. Megfelelő csípő-, combcsont- és felső ív-artériás megközelítést kell alkalmaznia;
4. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önként részt vesznek és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és készek a vizsgálati tervben előírt nyomon követési látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

1. Általános vagy helyi fertőzésben szenvedő betegek, amelyek növelhetik az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát;
2. Súlyos szűkületben, meszesedésben vagy fali trombusban szenvedő betegek a stent rögzítési területén, ami valószínűleg megnehezíti a stent-graft tapadását vagy befolyásolja a stent átjárhatóságát;
3. 3 hónapon belül nyaki érműtéten átesett betegek;
4. Súlyos carotis vagy subclavia arteria szűkületben, meszesedésben szenvedő betegek;

5. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül szerepel akut koszorúér-szindróma:

   Az akut koszorúér-szindrómák olyan kardiális akut ischaemiás szindrómák, amelyek a koszorúér instabil ateroszklerotikus plakkjának felszakadásából vagy új vértrombusz képződése következtében fellépő erózióból erednek, beleértve az ST-elevációval járó miokardiális infarktust, a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust és az instabil anginát.

6. 3 hónapon belül átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek;
7. A preoperatív máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek [alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ötszörösére lépték túl a normál szint felső határát; szérum kreatinin (Cr) >150umol/L];
8. Vérzéses vagy koagulopátiás kórtörténetben szenvedő betegek, akik nem kaphatnak thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést;
9. Súlyos aorta-elégtelenségben vagy a kórelőzményben aortabillentyű-elégtelenség kezelésében szenvedő betegek;
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység fordult elő kontrasztanyagokkal, véralvadásgátló szerekkel, stentekkel, bejuttató eszközökkel (pl. nitinol, poliészter, PTFE, nylon polimer anyagok) szemben;
11. kötőszöveti betegségekben, például Marfan-szindrómában, egyiptomi szindrómában vagy Behcet-kórban szenvedő betegek;
12. arteritisben szenvedő betegek;
13. Jelentős szervi diszfunkcióban vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek;
14. 1 évnél nem hosszabb várható élettartamú betegek;
15. Azok a betegek, akik nem jogosultak endovaszkuláris kezelésre a vizsgáló vizsgálata szerint;
16. Tervezett terhességben, terhességi szakaszban vagy szoptatásban szenvedő nők
17. A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, és a vizsgálat szűrési időszakának első 3 hónapjában nem hagyták el vagy vonták vissza.