Rekonstrukce Guova oblouku aorty: Prospektivní, vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System (studie GIANT)
28. dubna 2024 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektivní vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System vyrobeného společností EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pro pravá/falešná aneuryzmata aortálního oblouku a vředy zahrnující aortální oblouk.
(Studie GIANT)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System, očekává se, že během 12 měsíců dokončí implantaci 80 pacientů ve 23 centrech, a předběžná kontrola byla provedena před propuštění, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci, dlouhodobé sledování bude provedeno 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci, 48 měsíců po operaci a 60 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming, Čína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Čína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Čína
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xian, Čína
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Zhengzhou, Čína
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let;
- Diagnostikovány léze oblouku aorty vyžadující intervenci, včetně skutečných aneuryzmat oblouku aorty, aneuryzmat pseudoaortálního oblouku a vředů zahrnujících oblouk aorty;
Ukazuje vhodný vaskulární stav, včetně:
- Délka ascendentní aorty větší než 50 mm (od aortální sinusoidní junkce k proximálnímu srdečnímu okraji innominátní tepny).
- Průměr vzestupné aorty ≥ 24 mm a ≤ 48 mm;
- Délka proximální kotevní zóny ≥ 30 mm;
- Průměr innominátní tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
- Průměr levé společné karotidy nebo levé podklíčkové tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
- Vhodný arteriální přístup pro endovaskulární intervenční léčbu;
- Schopnost porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem a ochotou dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.
- Vyhodnoceni nejméně dvěma cévními chirurgy nebo kardiochirurgy jako pacienti s vysokým chirurgickým rizikem nebo se považují za pacienty s významnými chirurgickými kontraindikacemi.
Kritéria vyloučení:
- Zkušená systémová infekce během posledních tří měsíců;
- Operace krku byla provedena do 3 měsíců;
- Byla provedena předchozí endovaskulární intervenční léčba zahrnující oblouk aorty;
- Infekční onemocnění aorty, Takayasuova arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
- Těžká stenóza, kalcifikace, trombóza nebo tortuozita karotidy nebo podklíčkové tepny;
- Transplantace srdce;
- Utrpěl IM nebo cévní mozkovou příhodu během posledních tří měsíců;
- Srdeční funkce třídy IV (klasifikace NYHA);
- aktivní peptické vředy nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, které se objevilo během předchozích tří měsíců;
- Hematologická abnormalita, definovaná následovně: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akutní anémie (Hb < 90 g/l); trombocytopenie (počet PLT < 50 × 109/l), anamnéza krvácení nebo koagulopatie;
- Renální insuficience, kreatinin > 265 umol/l (nebo 3,0 mg/dl) a/nebo konečné stádium renálního onemocnění vyžadující renální dialýzu, jak bylo stanoveno zkoušejícím po důkladné analýze;
- Těhotné nebo kojící;
- Alergie na kontrastní látky;
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- Účast na výzkumu jiného léku nebo zařízení;
- Jakékoli jiné onemocnění nebo abnormalita, o které se výzkumníci domnívají, že může bránit endovaskulární intervenční léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Účastníci budou ošetřeni systémem WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
|
Modulární systém zapuštěného stentgraftu aortálního oblouku se skládá ze systému zapuštěného stentgraftu ascendentní aorty, systému stentgraftu obloukové aorty a systému větveného stentgraftu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mortality ze všech příčin a závažné cévní mozkové příhody během 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje srdeční mortalitu, nekardiální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin.
Těžká cévní mozková příhoda je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥ 2 90 dní po nástupu cévní mozkové příhody.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okamžitého technického úspěchu po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Okamžitý technický úspěch je definován jako úspěšné dodání aortálních a větvených dopravníků stentgraftu do jejich předem určených pozic, přesné umístění a úspěšné rozvinutí stentu, bezpečné odstranění zaváděcího zařízení mimo tělo a nepřítomnost endoleaků typu I a III. zobrazovací studie provedené na konci postupu s průchodností všech větvících stentů.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Rychlost progrese aneuryzmatu aorty pod kontrolou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Progrese aneuryzmatu aorty pod kontrolou je definována jako maximální zvětšení průměru aneuryzmatu aorty bylo ≤ 5 mm ve srovnání s předoperačním aneuryzmatem aorty po 12měsíčním pooperačním přezkumu CTA
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt endoleaku typu I nebo typu III
Časové okno: bezprostředně po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Výskyt endoleaku typu I nebo typu III před propuštěním, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Intraoperační endoleaky podléhající adjuvantní léčbě se nezaznamenávají.
Netěsnosti vyskytující se po dokončení postupu, po kterém následuje jeden nebo více netěsností vyskytujících se u stejného subjektu v různých fázích sledování, které nebyly léčeny, se počítají jako jeden případ.
|
bezprostředně po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt posunutí aortálního stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření CTA bude provedeno 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby se určilo, zda stent migroval, a hodnocení budou zaznamenána pro hlavní i větvené stenty.
Přemístění je definováno jako přemístění nodální aorty nebo rozvětveného stentgraftu o více než 10 mm od úrovní před propuštěním.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Míra průchodnosti pooperační větve cévy
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
CTA vyšetření budou provedena 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila rekonstrukce větvení cévy a vyhodnotila se okluze, stenóza nebo trombóza ve stentu.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt chirurgicky indukované de novo disekce aorty převedené na operaci na otevřeném srdci nebo sekundární intervenci
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt chirurgicky indukované de novo disekce aorty převedené na operaci na otevřeném srdci nebo sekundární intervenci 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Bez ohledu na to, zda pacient prodělal chirurgicky indukovanou de novo disekci aorty převedenou na operaci na otevřeném srdci nebo sekundární intervenci bude určeno.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Týká se mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci.
Přesněji řečeno, infarkt myokardu se týká drastického snížení nebo úplného přerušení zásobení koronární krví v důsledku onemocnění koronárních tepen, což vede k těžké a prodloužené akutní ischemii odpovídajícího myokardu, což vede k nekróze kardiomyocytů.
Ischemická mrtvice označuje výsledek nekrózy mozkové tkáně způsobené zúžením nebo uzávěrem tepen zásobujících mozek krví nebo nedostatečným zásobením mozku krví.
Respirační selhání je definováno jako stav vedoucí k významně prodloužené intubaci, tracheotomii, zhoršení funkce plic nebo jiným fatálním následkům.
|
30 dní po operaci
|
|
Míra mortality související s aneuryzmatem aorty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Týká se úmrtnosti způsobené rupturou aneuryzmatu aorty nebo endovaskulární intervenční léčbou.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo tělesné funkce nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhody související se zařízením označují nežádoucí zdravotní příhodu související s používáním zařízení, ke které dojde během klinického hodnocení.
Je však třeba rozlišovat s ohledem na normální pooperační stresovou reakci, jako je horečka a nepohodlí na hrudi a zádech, které podle úsudku zkoušejícího nemusí být zaznamenány jako nežádoucí příhoda.
Záznam nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude použitelný pro stavy, které jsou zkoušejícím považovány za definitivně související, případně související nebo neurčité souvislosti s testovacím zařízením.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEIQIANG202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny pro vědecké účely po dokončení klinického hodnocení.
Elektronické záznamy pacientů a jakékoli soubory CTA jsou však mimo rozsah našich zásad sdílení údajů.
Výzkumníci, kteří si chtějí vyžádat data, mohou vyšetřovatelům podat podrobnou žádost.
Údaje budou zveřejněny v závislosti na vědecké kvalitě předložené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládá se, že data budou získávána po ukončení studie po dobu minimálně jednoho roku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aneuryzma aortálního oblouku
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadNábor
-
Ospedale San DonatoNáborNemoci aorty | Aortální oblouk | Bovine ArchItálie
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie
Klinické studie na WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.DokončenoAortální oblouk; Aneurysma, disekceČína