Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce rakoviny pankreatu u pacientů s papilárními a mucinózními intrakanálními nádory pankreatu Papilární a mucinózní nádory pankreatu

17. srpna 2023 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Včasná detekce rakoviny pankreatu u pacientů s papilárními a mucinózními intrakanálními nádory pankreatu Papilární a mucinózní nádory pankreatu PCS-IPMN-IPC 2023-005

Tato studie je prospektivní, průzkumnou a deskriptivní studií. Primárním cílem je identifikovat časné diagnostické biomarkery u pacientů s TIPMP na základě analýzy subpopulací lymfocytů Treg a epigenetických signatur a sekundárním cílem je charakterizovat biologické procesy, které jsou základem transformace preneoplastické léze na zavedenou ADPC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro splnění cílů studie budou pacientům odebrány vzorky krve v době jejich sledování TIPMP, tj. při zařazení, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Pokud se při monitorování jejich onemocnění MRI provádí echoendoskopie a v rámci léčby je odebrán vzorek, bude v rámci protokolu odebrán vzorek nádoru a vzorek intracystické tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Pacient se středním nebo vysokým rizikem TIPMP podle Evropské studijní skupiny pro cystické nádory pankreatu (3)
  3. Podepsaný souhlas s účastí
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Osoba v nouzové situaci nebo neschopná dát souhlas.
  3. Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti),
  4. Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze podstoupit lékařskou péči.
  5. kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: odběr vzorků krve a nádorů
Jiný: odběr krve při zařazení, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Vzorky nádoru a intracystické tekutiny se odebírají pouze v případě, že je plánována biopsie po výsledcích MRI.
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude mu v době zařazení do studie odebrán vzorek krve z 8 x 4 ml EDTA zkumavek. Poté, po 6 měsících (+/- 1 měsíc), 1 rok a 2 roky bude mít pacient stejný vzorek krve jako při zařazení. Pokud je v rámci běžné péče provedena biopsie, bude odebrán vzorek nádoru a odeslán na patologické oddělení IPC na blok FFPE. Pokud je provedena biopsie a pacient souhlasí, bude odebrán vzorek cystické tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílem je vyhledat imunitní a metabolické abnormality u pacientů s rizikovou TIPMP v krvi nebo echoendoskopickým odběrem vzorků, následně je porovnat a kombinovat s kritérii používanými v klinické praxi.
Časové okno: na dva roky
Budou studovány biomarkery, aby se určilo, zda vybrané byly účinné při identifikaci pacientů s adenokarcinomem pankreatu.
na dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS-IPMN-IPC 2023-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit