Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med papillære og mucinøse intrakanalsvulster i bukspyttkjertelen Papillære og mucinøse svulster i bukspyttkjertelen

17. august 2023 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med papillære og mucinøse intrakanalsvulster i bukspyttkjertelen Papillære og mucinøse svulster i bukspyttkjertelen PCS-IPMN-IPC 2023-005

Denne studien er en prospektiv, utforskende og beskrivende studie. Det primære målet er å identifisere tidlige diagnostiske biomarkører hos pasienter med TIPMP basert på analyse av Treg-lymfocyttsubpopulasjoner og epigenetiske signaturer, og det sekundære målet er å karakterisere de biologiske prosessene som ligger til grunn for transformasjonen av en pre-neoplastisk lesjon til etablert ADPC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppfylle målene med studien vil pasienter få tatt blodprøver på tidspunktet for TIPMP-overvåkingen, dvs. ved inkludering, 6 måneder, 1 år og 2 år. Hvis det utføres ekko-endoskopi under MR-overvåking av sykdommen deres, og en prøve tas som en del av behandlingen, vil en tumorprøve og en intracystisk væskeprøve bli samlet inn som en del av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18
  2. Pasient med middels risiko eller høyrisiko TIPMP i henhold til European Study Group on Cystic Tumors of the Pancreas (3)
  3. Signert samtykke til å delta
  4. Tilknytning til trygdeordning, eller begunstiget av en slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Person i en nødssituasjon eller ute av stand til å gi samtykke.
  3. Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (voksen under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet),
  4. Kan ikke gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  5. kontraindikasjon for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: innsamling av blod- og svulstprøver
Annen: blodprøvetaking ved inklusjon, 6 måneder, 1 år og 2 år. Tumor- og intracystisk væskeprøver tas kun hvis en biopsi er planlagt etter MR-resultater.
Hvis pasienten godtar å delta i studien, vil han eller hun få tatt en blodprøve fra 8 x 4 ml EDTA-rør på tidspunktet for inkludering i studien. Deretter, etter 6 måneder (+/- 1 måned), 1 år og 2 år vil pasienten ha samme blodprøve som ved inklusjon.Dersom en biopsi utføres som en del av rutinemessig behandling, tas en tumorprøve som sendes til IPC patologisk avdeling for FFPE-blokk. Dersom det blir tatt biopsi og pasienten samtykker, vil det bli tatt cystisk væskeprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet er å søke etter immun- og metabolske abnormiteter hos pasienter med risiko TIPMP i blodet eller ved ekko-endoskopisk prøvetaking, og deretter sammenligne og kombinere dem med kriteriene som brukes i klinisk praksis.
Tidsramme: i to år
Biomarkører vil bli studert for å avgjøre om de utvalgte har vært effektive for å identifisere pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
i to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCS-IPMN-IPC 2023-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere