Detecção Precoce do Câncer de Pâncreas em Pacientes com Tumores Intracanais Papilares e Mucinosos do Pâncreas Tumores Mucinosos e Papilares do Pâncreas
17 de agosto de 2023 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Detecção Precoce de Câncer de Pâncreas em Pacientes com Tumores Intracanais Papilares e Mucinosos do Pâncreas Tumores Mucinosos e Papilares do Pâncreas PCS-IPMN-IPC 2023-005
Este ensaio é um estudo prospectivo, exploratório e descritivo.
O objetivo primário é identificar biomarcadores de diagnóstico precoce em pacientes com TIPMP com base na análise de subpopulações de linfócitos Treg e assinaturas epigenéticas, e o objetivo secundário é caracterizar os processos biológicos subjacentes à transformação de uma lesão pré-neoplásica em ADPC estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Para atender aos objetivos do estudo, as amostras de sangue dos pacientes serão coletadas no momento do monitoramento TIPMP, ou seja, na inclusão, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Se a ecoendoscopia for realizada durante o monitoramento da doença por ressonância magnética e uma amostra for coletada como parte do tratamento, uma amostra do tumor e uma amostra de líquido intracístico serão coletadas como parte do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominique GENRE, MD
- Número de telefone: 049122
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Paciente com TIPMP de risco intermediário ou alto risco de acordo com o European Study Group on Cystic Tumores of the Pancreas (3)
- Consentimento assinado para participar
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa em situação de emergência ou incapaz de dar consentimento.
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (adulto sob tutela, curatela ou tutela de justiça),
- Impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- contra-indicação para RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: coleta de amostras de sangue e tumor
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Se o paciente concordar em participar do estudo, ele ou ela terá uma amostra de sangue coletada de 8 x 4 ml de tubos de EDTA no momento da inclusão no estudo. Então, aos 6 meses (+/- 1 mês), 1 ano e 2 anos, o paciente terá a mesma amostra de sangue da inclusão. Se uma biópsia for realizada como parte dos cuidados de rotina, uma amostra do tumor será coletada e enviada ao departamento de patologia do IPC para bloqueio FFPE.
Se uma biópsia for realizada e o paciente consentir, uma amostra de fluido cístico será coletada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o objetivo é pesquisar anormalidades imunológicas e metabólicas em pacientes com TIPMP em risco no sangue ou por amostragem ecoendoscópica, depois compará-las e combiná-las com os critérios usados na prática clínica.
Prazo: por dois anos
|
Os biomarcadores serão estudados para determinar se aqueles selecionados foram eficazes na identificação de pacientes com adenocarcinoma pancreático.
|
por dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS-IPMN-IPC 2023-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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