Tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft hos patienter med papillære og mucinøse intracanale tumorer i pancreas Papillære og mucinøse tumorer i bugspytkirtlen
17. august 2023 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft hos patienter med papillære og mucinøse intracanale tumorer i bugspytkirtlen Papillære og mucinøse tumorer i pancreas PCS-IPMN-IPC 2023-005
Dette forsøg er en prospektiv, undersøgende og beskrivende undersøgelse.
Det primære formål er at identificere tidlige diagnostiske biomarkører hos patienter med TIPMP baseret på analyse af Treg-lymfocytsubpopulationer og epigenetiske signaturer, og det sekundære mål er at karakterisere de biologiske processer, der ligger til grund for transformationen af en præ-neoplastisk læsion til etableret ADPC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
For at opfylde formålet med undersøgelsen vil patienter få taget blodprøver på tidspunktet for deres TIPMP-monitorering, dvs. ved inklusion, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Hvis der udføres ekko-endoskopi under MR-monitorering af deres sygdom, og der tages en prøve som en del af behandlingen, vil en tumorprøve og en intracystisk væskeprøve blive indsamlet som en del af protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominique GENRE, MD
- Telefonnummer: 049122
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Patient med mellem- eller højrisiko TIPMP ifølge European Study Group on Cystic Tumors of the Pancreas (3)
- Underskrevet samtykke til deltagelse
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Person i en nødsituation eller ude af stand til at give samtykke.
- Voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (voksen under værgemål, kuratur eller retssikkerhed),
- Ude af stand til at gennemgå lægelig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- kontraindikation til MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: indsamling af blod- og tumorprøver
|
Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han eller hun få taget en blodprøve fra 8 x 4 ml EDTA-rør på tidspunktet for optagelse i forsøget. Derefter, efter 6 måneder (+/- 1 måned), 1 år og 2 år, vil patienten have samme blodprøve som ved inklusion. Hvis der udføres en biopsi som led i rutineplejen, udtages en tumorprøve og sendes til IPC patologisk afdeling for FFPE blokering.
Hvis der udføres en biopsi, og patienten giver samtykke, vil der blive taget en cystisk væskeprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet er at søge efter immun- og metaboliske abnormiteter hos patienter med risiko-TIPMP i blodet eller ved ekko-endoskopisk prøvetagning, og derefter sammenligne og kombinere dem med de kriterier, der anvendes i klinisk praksis.
Tidsramme: i to år
|
Biomarkører vil blive undersøgt for at afgøre, om de udvalgte har været effektive til at identificere patienter med bugspytkirtel adenokarcinom.
|
i to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCS-IPMN-IPC 2023-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .