- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008561
Výsledky porodu na Středozápadě a těhotenství domorodých Američanů
19. března 2026 aktualizováno: Sanford Health
Výsledky porodu na Středozápadě a těhotenství amerických Indiánů: Spojení s historickým traumatem a psychosociálním stresem
Těhotenství domorodých Američanů na Středozápadě mají neúměrně vysoké procento nepříznivých následků, nicméně byl proveden malý výzkum o tom, jak mohou historické trauma a stres ovlivnit tyto nepříznivé výsledky.
Tento projekt shromažďuje údaje od těhotných domorodých Američanek o jejich zkušenostech s historickým traumatem, stresem a výsledky porodu, stejně jako fyziologické údaje o tom, jak reagují na stres, aby bylo možné lépe porozumět souvislostem mezi těmito faktory a biologickými mechanismy, které je tvoří. .
Pochopení mechanismů, kterými se historický i proximální stres „dostávají pod kůži“ a ovlivňují zdraví těhotenství a perinatální výsledky, umožní nové cíle intervence, které pomohou snížit tyto zdravotní rozdíly IA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že mezi cíle US Healthy People 2030 patří snížení kojenecké úmrtnosti z 5,4 na 5,0 živě narozených dětí na 1000 a předčasných porodů z 10,1 % na 9,6 %, ženy domorodých Američanů (IA) na Středozápadě nadále zažívají neúměrně vysokou míru dětské úmrtnosti. (8,8 na 1000 živě narozených) a předčasných porodů (12,8 %).
Identifikované rizikové faktory, jako je strava a přístup ke zdravotní péči, tyto přetrvávající perinatální zdravotní rozdíly plně nevysvětlují.
Studie se proto začaly zaměřovat na kulturně relevantní psychosociální stresory, jako je historické trauma, aby se pokusily pochopit výskyt nepříznivých výsledků těhotenství.
Ačkoli historie dekulturace, znehodnoceného stavu a omezených zdrojů může mít dlouhodobý dopad a ovlivnit nové generace IA žen a jejich těhotenství, existuje nedostatek psychosociálního výzkumu perinatálního zdraví IA.
Je nezbytné, aby byly lépe pochopeny souvislosti mezi historickým traumatem IA, proximálními stresory a fyziologickými stresovými reakcemi během těhotenství, aby bylo možné vyvinout účinnější intervence, které mohou zlepšit perinatální zdraví IA.
Historické trauma může přispívat k IA perinatálním zdravotním rozdílům zvýšením frekvence a intenzity proximálních stresorů, včetně zkušeností s rasismem a socioenvironmentálním stresem obecně, a ovlivněním psychofyziologických reakcí na stres.
Vyšetřovatelé předpokládají, že interakce mezi historickým traumatem, proximálním stresem a fyziologickými reakcemi na akutní stres budou předpovídat délku gestace a porodní hmotnost u žen s IA.
Tento projekt: 1) určí, zda historické trauma je spojeno s psychofyziologickými reakcemi žen IA na akutní stres během těhotenství; 2) identifikovat míru, do jaké je historické trauma spojeno se zvýšeným rizikem nepříznivého zdravotního stavu těhotenství a perinatálních výsledků u IA těhotenství; a 3) zkoumat, jak se mohou historické trauma, psychofyziologické reakce na stres a proximální mateřský stres vzájemně ovlivňovat, aby bylo možné předpovědět nepříznivé perinatální výsledky u IA těhotenství.
K prozkoumání těchto interakcí vyšetřovatelé přijmou 100 těhotných IA žen od poskytovatelů prenatální péče Sanford Health, aby dokončili návštěvu laboratoře mezi 23-28 týdnem těhotenství.
Zatímco v laboratoři budou 1) účastnit se standardizovaného laboratorního psychofyziologického úkolu, přičemž se zaznamenává krevní tlak a srdeční frekvence a odebírají se sliny, aby se vyhodnotily reakce kortizolu, imunoglobulinu A a c-reaktivního proteinu; 2) dokončit standardizované průzkumy historického traumatu a proximálního stresu, duševního a celkového zdraví a wellness chování; a 3) poskytnout souhlas s přístupem k lékařským záznamům týkajícím se předchozího a současného stavu těhotenství a perinatálních výsledků.
Pochopení mechanismů, kterými se historický i proximální stres „dostávají pod kůži“ a ovlivňují zdraví těhotenství a perinatální výsledky, umožní nové cíle intervence, které pomohou snížit tyto zdravotní rozdíly IA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grace Biermann, MPH
- Telefonní číslo: 6053126457
- E-mail: strahmlab@sanfordhealth.org
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Nábor
- Sanford Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna M Strahm
-
Kontakt:
- Grace Biermann, MPH
- Telefonní číslo: 605-312-6457
- E-mail: grace.biermann@sanfordhealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Nábor
- Sanford Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna M Strahm, PhD
-
Kontakt:
- Grace Biermann, MPH
- Telefonní číslo: 605-312-6457
- E-mail: grace.biermann@sanfordhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme 100 těhotných žen před 29. týdnem těhotenství od poskytovatelů prenatální péče Sanford Health ve větších metropolitních oblastech Fargo v Severní Dakotě a Sioux Falls v Jižní Dakotě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Méně než 17 týdnů
- Zdravé těhotenství jednoho dítěte
- Domorodý Američan
Kritéria vyloučení:
- Technologie asistenční reprodukce (oplodnění in vitro)
- Mít v anamnéze srdeční a endokrinní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gestační věk v týdnech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SH MBOIAP23
- 5P20GM121341-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .