- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008561
Resultados de nascimento no meio-oeste e gravidez indígena americana
19 de março de 2026 atualizado por: Sanford Health
Resultados de nascimento no meio-oeste e gravidez de índios americanos: associações com trauma histórico e estresse psicossocial
As gravidezes indígenas americanas no Centro-Oeste apresentam taxas desproporcionalmente altas de resultados adversos, no entanto, poucas pesquisas foram feitas sobre como o trauma histórico e o estresse podem impactar esses resultados adversos.
Este projeto reúne dados de mulheres grávidas indígenas americanas sobre suas experiências com traumas históricos, estresse e resultados do parto, bem como dados fisiológicos de como elas respondem ao estresse, a fim de compreender melhor as associações entre esses fatores e os mecanismos biológicos subjacentes a eles .
Compreender os mecanismos pelos quais tanto o stress histórico como o proximal “percutem” e influenciam a saúde da gravidez e os resultados perinatais, proporcionará novos alvos de intervenção para ajudar a reduzir estas disparidades de saúde IA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Como os objetivos de Pessoas Saudáveis dos EUA para 2030 incluem a redução das taxas de mortalidade infantil de 5,4 para 5,0 nascidos vivos por 1.000, e nascimentos prematuros de 10,1% para 9,6%, as mulheres indígenas americanas (IA) no Centro-Oeste continuam a experimentar taxas desproporcionalmente altas de mortalidade infantil (8,8 por 1.000 nascidos vivos) e nascimento prematuro (12,8%).
Os factores de risco identificados, como a alimentação e o acesso aos cuidados de saúde, não explicam completamente estas disparidades persistentes na saúde perinatal.
Portanto, os estudos começaram a focar em estressores psicossociais culturalmente relevantes, como traumas históricos, para tentar compreender a ocorrência de resultados adversos na gravidez.
Embora uma história de deculturação, estatuto desvalorizado e recursos reduzidos possa ter um impacto de longo alcance, afectando as novas gerações de mulheres IA e as suas gravidezes, há uma escassez de investigação psicossocial sobre a saúde perinatal da AI.
É imperativo que as associações entre o trauma histórico da IA, os estressores proximais e as respostas fisiológicas ao estresse durante a gravidez sejam melhor compreendidas para desenvolver intervenções mais eficazes que possam melhorar a saúde perinatal da IA.
O trauma histórico pode contribuir para as disparidades de saúde perinatal da AI, aumentando a frequência e a intensidade dos estressores proximais, incluindo experiências de racismo e estresse socioambiental em geral, e influenciando as respostas psicofisiológicas ao estresse.
Os investigadores levantam a hipótese de que as interações entre trauma histórico, estresse proximal e respostas fisiológicas ao estresse agudo irão prever a duração da gestação e o peso ao nascer para mulheres IA.
Este projeto irá: 1) determinar se o trauma histórico está associado às respostas psicofisiológicas das mulheres IA ao estresse agudo durante a gravidez; 2) identificar até que ponto o trauma histórico está associado a riscos aumentados de resultados adversos para a saúde da gravidez e resultados perinatais em gestações IA; e 3) examinar como o trauma histórico, as respostas psicofisiológicas ao estresse e o estresse materno proximal podem interagir para prever resultados perinatais adversos em gestações IA.
Para examinar essas interações, os investigadores recrutarão 100 mulheres grávidas IA de prestadores de cuidados pré-natais da Sanford Health para completar uma visita ao laboratório entre 23-28 semanas de gravidez.
Enquanto estiverem no laboratório, eles 1) participarão de uma tarefa de desafio psicofisiológico laboratorial padronizado enquanto a pressão arterial e a frequência cardíaca são registradas e a saliva é coletada para avaliar as respostas de cortisol, imunoglobulina A e proteína C reativa; 2) preencher pesquisas padronizadas sobre traumas históricos e estresse proximal, saúde mental e geral e comportamentos de bem-estar; e 3) fornecer consentimento para acessar registros médicos relativos à saúde da gravidez anterior e atual e aos resultados perinatais.
Compreender os mecanismos pelos quais tanto o stress histórico como o proximal “percutem” e influenciam a saúde da gravidez e os resultados perinatais, proporcionará novos alvos de intervenção para ajudar a reduzir estas disparidades de saúde IA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grace Biermann, MPH
- Número de telefone: 6053126457
- E-mail: strahmlab@sanfordhealth.org
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Recrutamento
- Sanford Health
-
Investigador principal:
- Anna M Strahm
-
Contato:
- Grace Biermann, MPH
- Número de telefone: 605-312-6457
- E-mail: grace.biermann@sanfordhealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Health
-
Investigador principal:
- Anna M Strahm, PhD
-
Contato:
- Grace Biermann, MPH
- Número de telefone: 605-312-6457
- E-mail: grace.biermann@sanfordhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutaremos 100 mulheres grávidas antes da 29ª semana de gestação dos prestadores de cuidados pré-natais da Sanford Health nas grandes áreas metropolitanas de Fargo, Dakota do Norte e Sioux Falls, Dakota do Sul.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Menos de 17 semanas
- Gravidez saudável de bebê único
- Indígena Americano
Critério de exclusão:
- Tecnologia de reprodução assistida (fertilização in vitro)
- Ter histórico de doenças cardíacas e endócrinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Idade gestacional em semanas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH MBOIAP23
- 5P20GM121341-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .