- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06008561
Geboorteresultaten in het Midwesten en inheemse Amerikaanse zwangerschap
22 januari 2024 bijgewerkt door: Sanford Health
Geboorteresultaten in het Midwesten en zwangerschap van Amerikaanse Indianen: associaties met historisch trauma en psychosociale stress
Inheemse Amerikaanse zwangerschappen in het Midwesten hebben onevenredig veel nadelige gevolgen, hoewel er weinig onderzoek is gedaan naar de manier waarop historisch trauma en stress deze nadelige gevolgen kunnen beïnvloeden.
Dit project verzamelt gegevens van zwangere inheemse Amerikaanse vrouwen over hun ervaringen met historisch trauma, stress en geboorteresultaten, evenals fysiologische gegevens over hoe zij op stress reageren, om de associaties tussen deze factoren en de biologische mechanismen die eraan ten grondslag liggen beter te begrijpen. .
Het begrijpen van de mechanismen waardoor zowel historische als proximale stress ‘onder de huid kruipt’ en de gezondheid van de zwangerschap en de perinatale uitkomsten beïnvloedt, zal nieuwe interventiedoelen opleveren om deze IA-gezondheidsverschillen te helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de Amerikaanse Healthy People 2030-doelstellingen onder meer het terugdringen van de kindersterfte van 5,4 naar 5,0 levendgeborenen per 1000 en vroeggeboorte van 10,1% naar 9,6% omvatten, blijven inheemse Amerikaanse vrouwen in het Midwesten onevenredig hoge kindersterftecijfers ervaren. (8,8 per 1000 levendgeborenen) en vroeggeboorte (12,8%).
Geïdentificeerde risicofactoren, zoals voeding en toegang tot gezondheidszorg, kunnen deze aanhoudende verschillen in perinatale gezondheid niet volledig verklaren.
Daarom zijn er onderzoeken begonnen zich te concentreren op cultureel relevante psychosociale stressoren, zoals historisch trauma, om te proberen het optreden van ongunstige zwangerschapsresultaten te begrijpen.
Hoewel een geschiedenis van deculturatie, gedevalueerde status en verminderde middelen verreikende gevolgen kunnen hebben, die nieuwe generaties IA-vrouwen en hun zwangerschappen kunnen treffen, is er een gebrek aan psychosociaal onderzoek naar de perinatale gezondheid van IA.
Het is absoluut noodzakelijk dat de associaties tussen historisch IA-trauma, proximale stressoren en fysiologische stressreacties tijdens de zwangerschap beter worden begrepen om effectievere interventies te ontwikkelen die de perinatale gezondheid van IA kunnen verbeteren.
Historisch trauma kan bijdragen aan perinatale gezondheidsverschillen in IA door de frequentie en intensiteit van proximale stressoren te verhogen, inclusief ervaringen van racisme en sociaal-ecologische stress in het algemeen, en door psychofysiologische reacties op stress te beïnvloeden.
De onderzoekers veronderstellen dat interacties tussen historisch trauma, proximale stress en fysiologische reacties op acute stress de duur van de zwangerschap en het geboortegewicht voor IA-vrouwen zullen voorspellen.
Dit project zal: 1) bepalen of historisch trauma geassocieerd is met de psychofysiologische reacties van IA-vrouwen op acute stress tijdens de zwangerschap; 2) identificeren van de mate waarin historisch trauma geassocieerd is met verhoogde risico's op ongunstige zwangerschapsgezondheid en perinatale uitkomsten bij IA-zwangerschappen; en 3) onderzoeken hoe historisch trauma, psychofysiologische reacties op stress en proximale maternale stress kunnen interageren om ongunstige perinatale uitkomsten bij IA-zwangerschappen te voorspellen.
Om deze interacties te onderzoeken, zullen de onderzoekers 100 zwangere IA-vrouwen van de prenatale zorgverleners van Sanford Health rekruteren om een laboratoriumbezoek af te leggen tussen de 23 en 28 weken zwangerschap.
Terwijl ze in het laboratorium zijn, zullen ze 1) deelnemen aan een gestandaardiseerde laboratoriumpsychofysiologische uitdagingstaak, terwijl de bloeddruk en hartslag worden geregistreerd en speeksel wordt verzameld om de cortisol-, immunoglobuline A- en c-reactieve eiwitreacties te beoordelen; 2) het invullen van gestandaardiseerde enquêtes over historisch trauma en proximale stress, geestelijke en algemene gezondheid en welzijnsgedrag; en 3) toestemming geven voor toegang tot medische dossiers met betrekking tot eerdere en huidige zwangerschapsgezondheid en perinatale uitkomsten.
Het begrijpen van de mechanismen waardoor zowel historische als proximale stress ‘onder de huid kruipt’ en de gezondheid van de zwangerschap en de perinatale uitkomsten beïnvloedt, zal nieuwe interventiedoelen opleveren om deze IA-gezondheidsverschillen te helpen verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valentina Ayala Catalan
- Telefoonnummer: 6053126406
- E-mail: strahmlab@sanfordhealth.org
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Werving
- Sanford Health
-
Contact:
- Valentina Ayala Catalan
- Telefoonnummer: 605-312-6406
- E-mail: valentina.ayalacatalan@sanfordhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna M Strahm
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Werving
- Sanford Health
-
Contact:
- Valentina Ayala Catalan
- Telefoonnummer: 605-312-6406
- E-mail: valentina.ayalacatalan@sanfordhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna M Strahm, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen vóór de 29e week van de zwangerschap 100 zwangere vrouwen rekruteren bij prenatale zorgverleners van Sanford Health in de grotere stedelijke gebieden Fargo, North Dakota en Sioux Falls, South Dakota.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Minder dan 17 weken
- Gezonde alleenstaande zwangerschap
- Inheemse Amerikaan
Uitsluitingscriteria:
- Assistieve voortplantingstechnologie (in-vitrofertilisatie)
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en endocriene ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zwangerschapsduur in weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SH MBOIAP23
- 5P20GM121341-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .